醫療器械獨立軟件描述文檔編寫方法

軟件描述文檔根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進行編寫。比如，軟件安全性級別為B級的產品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規范全文；軟件開發生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要；系統測試、用戶測試的計劃與報告。

預期用于診斷的移動圖像處理軟件，根據《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，產品技術要求制定具有數據不可得性的功能、產品注冊信息用戶確認功能、運行環境開機自檢功能、環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標。

此外，還需出具軟件版本命名規則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發布版本。