醫療器械獨立軟件檢驗報告包括哪些內容？

醫療器械軟件的注冊檢驗是產品質量評價的重要環節，《指導原則》對醫療器械軟件上市前的檢測和質量控制做了明確規定。《指導原則》明確，在獨立軟件檢測過程中要建立產品技術要求，包含通用要求、質量要求、專用要求和安全要求四個方面，根據醫療器械軟件產品特性，編制技術要求，編寫產品測試計劃和測試用例，建立相關的檢測方法。

醫療器械獨立軟件檢驗報告需要包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片。如有多個運行環境或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。比如，操作系統軟件包含Windows和iOS,檢驗報告需分別檢測。對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器(如IE、Chrome、 Firefox等) 應分別作為一個檢測單元。