人工智能醫療器械的監管會面臨哪些挑戰（人工智能醫療器械監管）

人工智能醫療器械是利用人工智能技術實現醫療目的的醫療器械，所以，人工智能醫療器械的監管會面臨人工智能技術的特點。

因為人工智能涉及到版本、數據、算法等升級需求，所以人工智能技術就擁有了快速迭代特性。而算法更新對于人工智能醫療器械安全性和有效性的影響具有不確定性，可能會提升產品性能，也可能會降低產品性能，甚至導致產品召回。若每次算法更新均需變更注冊，不僅會大幅增加注冊人負擔，而且會占用大量監管資源。如何規范人工智能醫療器械算法更新的監管要求，是監管研究的重點。

人工智能技術需要高質量醫學數據進行算法訓練，尤其是基于數據的算法。由于受多方面客觀條件的限制，算法訓練所用數據存在數據質量不高、數據量不足、數據多樣性不夠、數據分布不合理等問題，易引入算法偏倚，降低算法泛化能力，導致產品難以在臨床落地。如何控制人工智能醫療器械的算法偏倚以保證算法泛化能力，也需要深入研究。

人工智能技術包含黑盒算法，黑盒算法可解釋性差。由于醫療決策路徑復雜，存在不確定性和開放性，故因果性對于醫療決策至關重要。而黑盒算法僅是反映輸出與輸入的相關性而非因果性，難以與現有醫學知識建立有效關聯，用戶知其然不知其所以然，不利于后續醫療決策。如何提升人工智能醫療器械所用黑盒算法的透明度以增強可解釋性，亦需加強研究。

此外，人工智能技術包含多種算法，雖然不同的算法具有不同的技術特點，但它們之間存在交叉和包含關系，沒有明確嚴格的分界線。 同時，不同算法在醫療場景中的應用和程度也不同。 有單獨使用和組合使用的情況，分界線不明確。 這些模糊性使得人工智能醫療器械的監管范圍難以確定。