最近國家藥監局發布最新的《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，其中境內第二類醫療器械注冊審批內容如下：
1.受理的申請資料格式應當符合醫療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。
2.崗位職責
（1）負責對境內第二類醫療器械注冊申請資料的完整性和規范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（3）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（5）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（6）自受理申請并繳費之日起3個工作日內，由相應醫療器械技術審評機構開展技術審評。
技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，確定注冊內容是否符合醫療器械產品注冊的相關規定，出具審評意見；對醫療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規定，出具審評意見；對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。
3.簽發
（1）責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。
（2）簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。
4.其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
（3）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動。
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
省級藥品監督管理部門負責醫療器械注冊的處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。
（3）職責
根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據核準意見，修改審查記錄或者將技術審評報告退回技術審評部門修改。
2.核準
（1）責任人
省級藥品監督管理部門負責醫療器械注冊的處室負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的境內第二類醫療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
省級藥品監督管理部門主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對境內第二類醫療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件。
制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。
1.制作的《醫療器械注冊證》《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用印章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用印章。
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