國產熒光PCR檢測數據處理軟件注冊申報醫療器械注冊證

日期：2021-02-03

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編輯：Andrew

大家都知道，每個醫療器械都有自己對應的“身份證”醫療器械注冊證，就是因為有了這個“身份證”，醫療器械才能合法的在市場上生產銷售，而醫療器械軟件只是醫療器械的一部分。今天我們主要分享的是關于國產熒光PCR檢測數據處理軟件注冊的相關知識！希望本文能給你有所幫助。

國產熒光PCR檢測數據處理軟件注冊申報醫療器械注冊證

國產熒光PCR檢測數據處理軟件注冊的相關標準

1、適用于國產醫療器械熒光PCR檢測數據處理軟件檢測和注冊的標準

GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規范獨立健康軟件產品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

2、適用于國產醫療器械熒光PCR檢測數據處理軟件質量管理體系考核的標準

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫療器械軟件軟件生存期過程》，用于規范醫療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫用電氣系統》，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發和設計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發布實施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規范軟件的風險管理。

3、適用于國產醫療器械熒光PCR檢測數據處理軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規范醫療器械網絡安全，定義相關的角色、職責和活動，保證數據的安全性。

醫療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。