最新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》對醫療器械產品的性能指標要求

上篇說的是最新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》對產品技術要求的內容要求，本篇再來說說最新版對醫療器械產品的性能指標要求有哪些。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規定，技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

可進行客觀判定的指標通常是指可量化或可客觀描述的指標。例如，該指標可直接通過一個確定的且可驗證其特性值的試驗方法進行檢驗，并直接獲得數據結果。

例如，血液透析器產品重要功能是對目標物質的清除，該功能實現的效果可直接通過測量被清除目標物質的剩余量獲得驗證，因此宜在技術要求規定，以表征其主要功能性；血管內導管產品要求其在使用過程中必須保持無泄漏，因此技術要求中宜規定產品無泄漏的性能要求，并給出客觀、科學的試驗方法，保證在規定條件下產品無泄漏；輸液泵重要的功能性指標是輸液流速和對應的精確度，技術要求中宜規定上述指標，同時應按照規定的方法進行驗證以保證產品在臨床中有效應用；影像型超聲診斷設備成像分辨力是圖像質量的重要技術指標，技術要求中宜規定該指標，并給出客觀、科學的試驗方法，以保證產品性能滿足其宣稱的功能性要求。

以下內容不建議在技術要求性能指標中規定：

1、研究性及評價性內容

研究性內容一般是為了研究產品特點而開展的試驗、分析的組合，通常為在產品設計開發階段為了確定產品某一特定屬性而開展的驗證性活動。

例如，醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，產品設計開發階段需完成產品貨架有效期研究。對于無源醫療器械產品而言，有效期研究需設定老化試驗條件，例如溫度、濕度等，進行老化試驗，并根據設定好的老化條件及老化后的產品性能、包裝性能等數據計算并確定其貨架有效期。對于有源醫療器械而言，可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統）分解為不同子系統/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

除此之外，其他研究性內容還包括滅菌驗證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗證研究、可靠性驗證研究、磁共振兼容研究等。

評價性內容一般是指對產品所規定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價。這種評價既可采用多個試驗組合進行綜合評價，也可以采用其他方式（如歷史數據、已上市產品信息等）進行評定。

例如，生物相容性研究（包括材料介導熱原）一般認為屬于評價性項目，可以采用多個生物學試驗組合進行綜合評價，也可以采用歷史數據、已上市產品信息等多種數據，利用比對方式進行評價，還可以采用化學分析的方法結合毒理學數據進行判定。

再如，醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目。可以制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

其他評價性項目還包括病毒滅活效果評價、免疫原性評價等內容。

2、非成品相關內容

技術要求規定的是成品相關性能，原材料、半成品性能指標及特征一般不建議在技術要求中體現。例如，某些原材料的力學性能、化學性能等。

以上就是最新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》對醫療器械產品的性能指標要求內容，如果想看最新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》全文，也可以在本網站“總局法規”里查看。