國家藥監局發布《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》,其中境內第二類醫療器械延續注冊的要求如下:
省級藥品監督管理部門應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定;逾期未作決定的,視為準予延續。省級藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為,不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。