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根據醫療器械的定義，滿足醫療器械定義要求的軟件也屬于醫療器械，因此，醫療器械軟件也需要符合醫療器械相關法規要求，實施注冊管理。在2015年8月5日國家藥品監督管理局就發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》以指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，規范醫療器械軟件技術審評要求。該原則適用于第二類、第三類醫療器械軟件產品，適用的軟件開發方式包括自主開發、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。
1、注冊申報資料依據
《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）
《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）
《關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告》（2019年第29號）
2、注冊申報相關要求
2.1地區性管理信息
申報資料目錄
術語縮寫詞列表
申請表
器械列表
質量管理體系全面質量體系或其他證明文件
申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄
符合性陳述認證聲明
主文檔授權信
其他地區性管理信息
2.2申報產品綜述資料
章節目錄
申報綜述
器械描述
適用范圍和或預期用途及禁忌癥
全球上市歷程
其他申報綜述信息
2.3非臨床研究資料
章節目錄
風險管理
安全有效基本要求（EP）清單
標準
非臨床研究
非臨床研究文獻
貨架壽命和包裝驗證
其他資料
2.4臨床研究資料
章節目錄
臨床證據綜述
倫理委員會批準的相關文件
其他臨床證據
說明書、標簽
章節目錄
2.5產品包裝標簽
包裝說明使用說明書
醫生說明書
患者說明書
技術說明書
其他說明書標簽材料
注：此處以境內第三類醫療器械注冊申報資料電子目錄為例。
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