國產遺傳性耳聾基因分析軟件注冊申報醫療器械注冊證

日期：2021-02-02

?|?

來源：

?|?

編輯：Andrew

大家都知道，每個醫療器械都有自己對應的“身份證”醫療器械注冊證，就是因為有了這個“身份證”，醫療器械才能合法的在市場上生產銷售，而醫療器械軟件只是醫療器械的一部分。今天我們主要分享的是關于國產遺傳性耳聾基因分析軟件注冊的相關知識！希望本文能給你有所幫助。

國產遺傳性耳聾基因分析軟件注冊申報醫療器械注冊證

國產遺傳性耳聾基因分析軟件注冊的相關標準

1、適用于國產醫療器械遺傳性耳聾基因分析軟件檢測和注冊的標準

GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規范獨立健康軟件產品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

2、適用于國產醫療器械遺傳性耳聾基因分析軟件質量管理體系考核的標準

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫療器械軟件軟件生存期過程》，用于規范醫療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫用電氣系統》，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發和設計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發布實施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規范軟件的風險管理。

3、適用于國產醫療器械遺傳性耳聾基因分析軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規范醫療器械網絡安全，定義相關的角色、職責和活動，保證數據的安全性。

醫療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。