你是否在查詢醫療器械軟件注冊收費是多少？醫療器械軟件注冊收費有哪些？本文就來對關于醫療器械軟件注冊收費問題進行解答。
首先要判斷你的醫療器械軟件是幾類的產品，這個可以根據最新版的《醫療器械分類目錄》確認，如果里面沒有你產品的信息，那就需要去國家局遞交資料，進行分類界定。
其次，就是現在的醫療器械軟件只有二類和三類之分，一類目前還是沒有的。收費情況見下表：
| 主管部門 | 管理類別 |
首次注冊 （萬元） |
變更注冊 （萬元） |
延續注冊 （五年一次） （萬元） |
臨床試驗申請費 （高風險醫療器械軟件） |
相關文件 | 實施日期 | ||
| 國家局 | 境外 | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 國家局2015年第53號 | 2015年5月27日 | |
| Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 | / | |||||
| 境內 | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | ||||
| 省局 | 1 | 福建 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | / | 閩介費（2018）187號 | 2018年9月20日 |
| 2 | 江西 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | / | 贛發改收費【2020】73號 | 2020年2月6日 | |
| 3 | 上海 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | / | 上海市局2018年第79號 | 2018年10月1日 | |
| 4 | 海南 | Ⅱ | 8.3 | 3.44 | 3.41 | / | 瓊價費函【2016】38號 | 2016年3月2日 | |
| 5 | 山東 | Ⅱ | 8.22 | 3.44 | 3.41 | / | 魯價費函（2016）13號 | 2016年4月1日 | |
| 6 | 內蒙古 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 內發改費字（2019）773號 | 2019年9月17日 | |
| 7 | 北京 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 京發改（2019）569號 | 2019年4月26日 | |
| 8 | 安徽 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | / | 皖發改價費函（2019）361號 | 2019年10月23日 | |
| 9 | 浙江 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | / | 浙政辦發【2018】99號 | 2018年8月1日 | |
| 6.573 | 2.201 | 2.184 | / | 省疫情防控（2020）24號 |
由2020/7/1~ 2020/12/31止 |
||||
| 10 | 陜西 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 陜財稅（2019）26號 | 2020年1月14日 | |
| 11 | 吉林 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 吉政發（2020）4號 | 2020年2月8日 | |
| 12 | 河北 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | / | 冀價行費【2016】210號 | 2016年11月11日 | |
| 13 | 江蘇 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | / | 蘇發改收管發（2019）91號 | 2020年12月19日 | |
| 14 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | / | 2019年 第29號 | 2020年1月1日 | |
| 15 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | / | 黑政辦規（2017）33號 | 2017年8月1日 | |
| 16 | 廣東 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | / | 粵發改價格函（2019）666號 | 2019年2月18日 | |
| 17 | 湖南 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | / | 湘發改價費（2019）224 | 2019年3月29日 | |
| 18 | 天津 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 津黨發（2018）39號 | 2019年1月4日 | |
| 19 | 貴州 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | / | 黔發改收費（2017）1589號 | 2017年10月17日 | |
| 20 | 四川 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | / | 川發改價格（2019）491號 | 2019年12月1日 | |
| 21 | 重慶 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 渝府辦發（2019）56號 | 2019年5月10日 | |
| 22 | 廣西 | Ⅱ | 7.57 | 3.16 | 3.14 | / | 貴價醫函（2017）536號 | 2017年5月15日 | |
| 23 | 云南 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | / | 云價收費函（2018）17號 | 2018年3月16日 | |
| 24 | 遼寧 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | / | 遼藥監告（2020）23號 | 2020年7月1日 | |
| 25 | 湖北 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 鄂政發（2016）36號 | 2016年7月26日 | |
| 26 | 河南 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | —— | —— | |
| 27 | 山西 | Ⅱ | 4.232 | 1.628 | 1.628 | / | 晉發改收費【2020】86號 | 2020年4月1日 | |
（提示：部分收費可能有所變動，需根據（國家/地方）藥監局的最新收費通知為準）
目前除了放射治療記錄與驗證系統軟件、放射治療輪廓勾畫軟件、醫學影像存儲與傳輸系統軟件、醫學圖像處理軟件、數據處理軟件、跡法分析軟在豁免臨床目錄里，如下圖：
| 21-01-02 | 放射治療記錄與驗證系統軟件 | 用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。 | Ⅲ |
| 21-01-02 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。 | Ⅲ |
| 21-02-01 | 醫學影像存儲與傳輸系統軟件 | 用于醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。 | Ⅱ |
| 21-02-02 | 醫學圖像處理軟件 | 用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。 | Ⅱ |
| 21-03 | 數據處理軟件 | 用于監護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數據的傳輸、顯示和處理。 | Ⅱ |
| 21 | 跡法分析軟件 | 印跡法分析軟件用于將經平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。 | Ⅱ |
如果你的醫療器械軟件不在上邊的豁免臨床目錄里，那基本上是需要做臨床試驗的，眾所周知，做臨床試驗的費用肯定很貴的。
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編輯：Daniel TAG：/注冊收費/醫療器械軟件/醫療器械
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