創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第1號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：系統性紅斑狼瘡（SLE）基因甲基化檢測試劑盒（MS-HRM分析法）

申 請 人：深圳市賽爾生物技術有限公司

2.產品名稱：非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：南京世和醫療器械有限公司

3.產品名稱：肺結節CT輔助檢測軟件

申 請 人：杭州深睿博聯科技有限公司

公示時間：2020年1月22日至2020年2月11日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

聯 系 人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年1月22日