全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

2月5日，2021年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，貫徹落實中央經濟工作會議決策部署，深入學習2021年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年和“十三五”時期醫療器械監管工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2020年和“十三五”時期醫療器械監管工作取得的成績。2020年，全系統干部職工以“四個最嚴”要求為根本導向，一手抓疫情防控、一手抓質量監管，服務保障疫情防控工作成效突出，審評審批制度改革紅利充分釋放，醫療器械監管基礎工作扎實推進，醫療器械質量安全形勢穩定向好，取得疫情防控和監管工作“雙勝利”。“十三五”時期，我國醫療器械監管事業穩步成長，法規制度更加完善，監管體系更加健全，監管能力實現新跨越，質量保障水平躍上新臺階，推動醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平實現跨越式、歷史性進步。

徐景和指出，2021年是中國共產黨成立100周年，也是實施“十四五”規劃、全面建設社會主義現代化國家新征程的開啟之年。要深刻認識當前醫療器械監管工作面臨的新形勢和加快推進從制械大國到制械強國跨越的新要求，深刻領會新發展階段、新發展理念、新發展格局給醫療器械監管帶來的機遇和挑戰。以“四個最嚴”要求為根本遵循，全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，守底線保安全、追高線促發展，深化醫療器械監管改革創新，全力推進醫療器械全生命周期質量監管，全面加強監管體系和監管能力建設，切實保障人民群眾用械安全有效，服務促進醫療器械產業高質量發展。

徐景和對下一步工作提出七個要求：堅持慎終如始，嚴格高效審批，確保防疫產品安全；堅持依法行政，加快完善《條例》配套規章和規范性文件制修訂；堅持改革創新，通過政策引導、科學監管和優化服務，促進產業高質量發展；堅持風險治理，緊盯關鍵環節，強化精準施策，構筑風險防控堅實防線；堅持責任治理，建立健全機制，全力落實企業、地方政府、監管部門、社會四方責任；堅持智慧治理，持續提升治理效能；堅持強基固本，加強標準體系、檢查能力、檢驗能力、監測評價體系建設。

會議就2021年醫療器械注冊管理重點工作進行了部署：一是持續深化審評審批制度改革。持續鼓勵醫療器械創新發展，全面總結醫療器械注冊人制度試點工作，加強醫療器械臨床試驗監管；推進粵港澳大灣區和長三角審評檢查分中心建設，配合國家重點區域發展戰略，落實好區域醫療器械監管政策。二是全力做好注冊管理法規制修訂。加快注冊管理法規制修訂工作，組織做好宣貫培訓。三是進一步夯實注冊管理基礎。繼續完善醫療器械標準體系建設，持續提升醫療器械分類命名管理水平，穩步推進唯一標識制度實施，優化注冊管理服務水平。四是加強注冊監督管理。繼續做好疫情防控產品審評審批，完善技術審評工作管理，規范第二類醫療器械注冊管理和第一類醫療器械備案管理。

會議明確了2021年醫療器械監管重點工作：一是全力做好疫情防控醫療器械質量監管。督促企業落實主體責任，加強監督檢查、監督抽檢，做好出口產品質量監管。二是開展風險隱患大排查大治理。組織企業開展自查，各省局組織開展大排查。三是持續加大監督檢查力度。開展無菌和植入性器械專項檢查，開展飛行檢查，加強經營使用監督檢查，繼續推進醫療器械“清網”行動，加大案件查辦力度。四是充分發揮監督抽檢作用。堅持問題導向，強化抽檢協調聯動。五是高度重視不良事件監測。落實企業監測主體責任，積極采取風險控制措施。六是全面開展風險會商。組織開展安全形勢分析和風險會商研判，加強對創新審批產品的監管指導。七是不斷完善法規制度建設。修訂部門規章，完善監管制度，加強法規宣傳培訓。八是持續提升監管能力。

北京、天津、上海、浙江和山東省（市）藥品監督管理局作交流發言。器械注冊司和器械監管司主要負責人分別就上市前和上市后監管工作進行了部署。

會議以視頻會議形式召開。國家藥監局相關司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛生局及中國藥品監管研究會、中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會負責同志在主會場參加會議。各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局，器械審評檢查長三角、大灣區分中心以及國家藥監局醫療器械監管科學研究基地負責同志和有關人員在各分會場參加會議。