山東藥監局印發質量安全主體責任清單和負面清單

原標題：山東印發質量安全主體責任清單和負面清單 為醫療器械經營使用活動劃出“紅線”

近日，山東省藥監局印發醫療器械經營企業、使用單位質量安全主體責任清單和負面清單，明確醫療器械經營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯存、質量管理體系自查、不良事件監測等方面的主體責任和禁止事項，并列明每條責任內容對應的法律法規依據。

在質量安全主體責任清單中，《醫療器械經營企業質量安全主體責任清單》共24項，明確要求經營企業應保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯，并列明了經營企業在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度要求及主體責任；《醫療器械使用單位質量安全主體責任清單》也包含24項，明確了使用單位應當配備與規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，并列明了使用單位在采購、進貨、維護維修、使用檔案建立、不良事件監測等環節的主體責任要求。

在負面清單中，《醫療器械經營企業質量安全負面清單》圍繞經營資質、經營質量管理、貯存運輸、廣告發布等環節，列出從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知有關部門、未按照要求提交質量管理體系年度自查報告等24項禁止行為；《醫療器械使用單位質量安全負面清單》則圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉讓捐贈等環節，對未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械、未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料、繼續使用被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械等26項行為明令禁止。

據悉，上述清單將依據法律法規修訂及監管實際進行動態調整，為醫療器械經營、使用活動劃出“紅線”。山東省各級藥品監管部門將督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位對照清單事項抓好貫徹落實，確保醫療器械質量安全。

原標題：山東印發質量安全主體責任清單和負面清單 為醫療器械經營使用活動劃出“紅線”

近日，山東省藥監局印發醫療器械經營企業、使用單位質量安全主體責任清單和負面清單，明確醫療器械經營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯存、質量管理體系自查、不良事件監測等方面的主體責任和禁止事項，并列明每條責任內容對應的法律法規依據。

在質量安全主體責任清單中，《醫療器械經營企業質量安全主體責任清單》共24項，明確要求經營企業應保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯，并列明了經營企業在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度要求及主體責任；《醫療器械使用單位質量安全主體責任清單》也包含24項，明確了使用單位應當配備與規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，并列明了使用單位在采購、進貨、維護維修、使用檔案建立、不良事件監測等環節的主體責任要求。

在負面清單中，《醫療器械經營企業質量安全負面清單》圍繞經營資質、經營質量管理、貯存運輸、廣告發布等環節，列出從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知有關部門、未按照要求提交質量管理體系年度自查報告等24項禁止行為；《醫療器械使用單位質量安全負面清單》則圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉讓捐贈等環節，對未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械、未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料、繼續使用被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械等26項行為明令禁止。

據悉，上述清單將依據法律法規修訂及監管實際進行動態調整，為醫療器械經營、使用活動劃出“紅線”。山東省各級藥品監管部門將督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位對照清單事項抓好貫徹落實，確保醫療器械質量安全。