北京藥監局發布首家外埠醫療器械注冊人落地北京生產

原標題：北京市**外埠醫療器械注冊人落地北京生產

北京藥監局原文：近期，北京鷹瞳醫療科技有限公司接受上海鷹瞳醫療科技有限公司委托生產“眼底照相機”產品，取得我市注冊人制度下外埠醫療器械注冊人落地北京的首張《醫療器械生產許可證》。

北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要研究方向為通過人工智能實現慢性病的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估，曾獲中國人工智能領域最高獎“吳文俊人工智能科技進步獎”。2021年11月5日，鷹瞳科技在香港聯交所上市，成為國內“醫療AI第一股”。本次受托生產產品“眼底照相機”組成包含軟硬件組件，可實現在無需散瞳的情況下，對被測者眼底進行觀察、拍攝，獲取較高成像率的視網膜圖像，并能夠對圖像進行實時預覽和存儲，為病情觀察、診斷提供便利和支持。

我局在獲悉北京鷹瞳受托生產的需求后，高度重視，通過“提前介入、精準對接、專人輔導、全程服務”的精細化、項目制管理方式，積極與注冊人所在地上海市藥監局密切溝通配合，為企業開通綠色通道優先審批，同步開展書面材料審核和現場核查，全部審批流程僅用時10個工作日，使企業能夠在較短時間內具備投產條件。

下一步，我局將繼續跟進幫扶企業發展，持續優化營商環境，促進北京鷹瞳與鷹瞳科技的深度合作，推動鷹瞳科技創新成果在北京鷹瞳的快速轉化，推進新法規下醫療器械注冊人制度深入貫徹落實，用高質量的監管服務支持產業高質量發展。

北京鷹瞳醫療科技有限公司簡介

根據愛企查，我們可知北京鷹瞳醫療科技有限公司是北京鷹瞳科技發展股份有限公司全資子公司，母公司成立于2015年9月，主要致力于為慢性病的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估提供全面和多方位的人工智能解決方案，是全球視網膜影像人工智能領域的領導者和先行者。2021年11月5日，鷹瞳科技于香港聯交所成功上市，股票代碼02251.HK，成為“醫療AI第一股”。

為解決慢病早期檢測及診斷的巨大醫療需求缺口，鷹瞳科技開發了人工智能視網膜影像識別的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估解決方案，截至目前已開發80余種深度學習算法以全面覆蓋疾病、病灶及健康風險范圍。與此同時，公司也是業內為數不多將硬件、軟件、算法及服務集為一體的解決方案提供商之一，且產品與市場上各式眼底相機兼容。2021年，產品檢測量達490萬例。

2022年3月29日，北京市經濟和信息化局公布2022年度第二批北京市“專精特新”中小企業名單，北京鷹瞳科技發展股份有限公司（以下簡稱“鷹瞳科技”）憑借在視網膜影像人工智能領域的技術引領性、持續創新能力、經營管理能力等方面的突出表現，正式通過北京市“專精特新”中小企業認定。