《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑

2021年6月，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令）施行，明確規定“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效”。

2021年9月，國家藥監局發布醫療器械臨床評價配套規范性文件，其中《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（2021年第73號，以下簡稱“《決策導則》”，見附件1）從“高風險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。

為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心根據目前已有產品的審評經驗，基于《醫療器械分類目錄》中的子目錄12有源植入器械和13無源植入器械的產品描述、預期用途和品名舉例，編寫了《基于<醫療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件3），給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產品數量較少，近幾年無相關產品申報的，暫未在該文件中體現。

文件中標注“臨床試驗”的產品，基于目前認知，通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”，除該指導原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，原則上需要開展臨床試驗。

文件中標注“同品種”的產品，如申報產品與同品種醫療器械相比，適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，除《決策導則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，需提交申報產品的臨床試驗資料。

文件中標注“同品種”的產品，如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（2021年第73號）的相關要求，根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，選取合適的同品種醫療器械，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”，需提交申報產品的臨床試驗資料。

為便于注冊申請人查詢，在推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2021年第71號）相關內容。是否可免于進行臨床評價，需按照《免于臨床評價醫療器械目錄》進行判定。

我中心將根據醫療器械風險變化，參考國際經驗，遵循最新科學認知，立足監管實際，對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。

目前，除首批公布的《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑，對于《醫療器械分類目錄》中其他子目錄產品的臨床評價推薦路徑，我中心正在組織編寫，擬逐步公布。

附件：

1. 決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（下載）

2. 基于《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑（下載）

3. 基于《醫療器械分類目錄》子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑（下載）