北京藥監局發布關于《醫療器械注冊與備案管理辦法》的政策解讀

原標題：文字解讀：《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》政策解讀

北京藥監局4月12日在官網發布關于《醫療器械注冊與備案管理辦法》的政策解讀，詳細內容如下：

一、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》制定的背景是什么？

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）已發布施行。依據《國家藥監局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等文件和相關工作要求，為進一步做好本市醫療器械注冊與備案管理工作，強化注冊人備案人主體責任，保障公眾用械安全，我局制定了《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》。

二、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》的法律依據是什么？

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》、《國家藥監局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）、《國家藥監局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告（2021年第126號）》、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（2021年第129號）、《國家藥監局關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》（2021年第107號）、《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）、《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布〈醫療器械臨床試驗質量管理規范〉的公告》（2022年第28號）、《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）及《北京市藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）、《北京市藥品監督管理局關于發布〈北京市醫療器械應急審批程序〉的通知》（京藥監發〔2021〕76號）、《北京市食品藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監械監〔2018〕4號）等文件和相關工作要求。

三、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》的主要內容是什么？

本通知共七部分內容，分別對有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求、有關醫療器械注冊質量管理體系核查執行要求、有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）檢驗執行要求、有關醫療器械臨床試驗執行要求、有關第一類醫療器械備案執行要求、有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執行要求及其他有關醫療器械注冊管理相關規定執行要求作出了規定。

四、需要重點強調的幾個問題

（一）第二類醫療器械產品技術要求編寫應當按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》規定執行。醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。

（二）第二類醫療器械注冊審批應當按照《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）規定執行。第二類醫療器械委托生產獲批上市的，應當在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，備注欄備注受托生產企業名稱。

（三）注冊申報資料受理時，第二、三類醫療器械注冊申請人應當確保按照規定時限接受北京市藥品監督管理局組織開展的現場核查。跨省委托生產開展注冊質量管理體系核查時，北京市藥品監督管理局應當協商相應省級藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查。

（四）檢驗機構符合《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）和《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的規定時，北京市藥品監督管理局認可其出具的檢驗報告。檢驗報告應當在檢驗機構具備檢驗資質和檢驗能力后簽發，檢驗機構對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

注冊申請人應當根據產品特點，對受托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構的評價意見。對于委托北京市醫療器械檢驗研究院檢驗的產品，注冊申請人可不提交對受托檢驗機構的評價意見。

對產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，注冊申請人可委托北京市醫療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應的法律責任。

注冊申請人可在國家認監委網站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯網+服務-檢驗檢測-***資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。

（五）北京市醫療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產品檢驗，可依注冊申請人申請對產品技術要求提供技術指導和服務。

（六）自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，注冊申請人應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行調整后開展臨床試驗，對于已經通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。

（七）《第一類醫療器械產品目錄》施行前已完成備案的產品，其中如按照新目錄產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新目錄不一致的，備案人應當按照規定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

（八）根據新目錄無法確定產品管理類別的，備案人應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。