重慶市藥監局發布《重慶市藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》政策解讀

原標題：《重慶市藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》政策解讀

一、背景

規范行政執法自由裁量權，建立健全行政裁量權基準制度是推進依法治國，建設社會主義法治政府的一項重要工作任務。 近年來，“兩品一械”法律、法規、規章密集出臺，均以“四個最嚴”要求為指引，堅持重典治亂，去疴除弊，全面加大對違法行為的行政處罰力度，且對“處罰到人”提出了要求，要求對嚴重違法行為的責任人進行處罰。我局于2019年制定的《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則（試行）》施行以來，對保障和監督全市藥品監管部門依法實施行政處罰裁量，促進嚴格規范公正文明執法，發揮了重要作用。但隨著2021年7月《行政處罰法》的修訂實施，部分條款已無法滿足和適應現行法律規定和藥品監管行政處罰工作實踐，亟需對原規則作進一步的修改完善。

二、制定依據

依據《行政處罰法》和《重慶市規范行政處罰裁量辦法》（市政府第238號令）和原國家食品藥品監管總局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》的相關規定，以及《醫療器械監督管理條例》等法規規章的制修訂情況，充分參考《重慶市市場監督管理行政處罰裁量規則》相關內容，參考北京、河北等省已經出臺的規則，并緊密結合我市“兩品一械”監管行政執法實踐，對《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《行政處罰裁量適用規則》）進行了修訂。

三、主體內容

一是明確裁量內容。《行政處罰裁量適用規則》明確了適用范圍和裁量定義，規定了裁量處罰種類和幅度的情形。

二是明確裁量規則。規定了裁量原則和等級，并列舉了裁量需要考慮的因素。

三是規定裁量程度。明確了應當不予處罰、可以不予處罰、應當減輕從輕、可以減輕從輕、應當從重的定義以及情形。同時規定了綜合裁量的情形和可以并處的情形。

四是重點對經濟罰明確了裁量公式。規定了減輕、從輕、從重的罰款范圍。

五是規定裁量程序。根據市場監管總局42號令的規定，進一步完善了行政處罰程序，明確了證據收集和責令改正的應用和期限，對說理式文書做了詳細規定，并對如何應對陳述申辯做了相關規定。

六是明確裁量行為的指導和監督。結合執法監督相關規定，對本級和區縣市場監管局作出的裁量如何監督進行了細化。

七是充分考慮實際情況，進行了名詞解釋。對“嚴重危害后果”“牽連關系”等進行了相關解釋。

（一）核心舉措

一是嚴格遵照處罰法，確保合法性。《裁量規則》將《行政處罰法》新修訂的內容進行了補充和修訂，如增加了“首違不罰”和“主觀過錯”等規定，進一步補充、修訂綜合裁量因素和減輕、從輕、從重、不予處罰的裁量情形的規定。

二是盡量細化規則，增強操作性。考慮到各區縣之間、城市與農村之間經濟發展狀況不一，《裁量規則》對裁量因素做了進一步補充，要求在綜合裁量的時候，應結合當地經濟發展水平，合理裁量。《裁量規則》還對“立功”的定義、“新舊法適用”的規則等規定進行了補充和說明，進一步增強可操作性。

三是補充特別規定，突出專業性。將“兩品一械”專業法里對裁量的特殊要求一并明確在《裁量規則》里。

（二）適用范圍

市藥品監督管理局和區縣（自治縣）市場監督管理局在法定職權范圍內行使藥品領域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規則。

（三）注意事項

各級藥品監管部門應當全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關的證據，不得只收集對當事人有利或不利的證據。

四、政策中涉及的關鍵詞解釋

行政處罰裁量：本市各級藥品監督管理部門在對轄區藥品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權限。

嚴重危害后果：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”、“其他特別嚴重情節”以及社會危害程度嚴重等情形。

涉案財物或違法所得較少：指涉案產品貨值金額1000元或違法所得在500元以下。

牽連關系：當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系必須存在數個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。

五、新舊政策差異對比

一是增加可以不予處罰的裁量種類。依據《行政處罰法》第三十三條的規定，增加了“當事人初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以依法不予行政處罰”的裁量種類。

二是調整應當不予處罰的裁量范圍。依據《行政處罰法》第三十一條、第三十三條、第三十六條等規定，在應當不予處罰的范圍中，增加了當事人“有證據足以證明沒有主觀過錯”、違法行為“涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年內未被發現”、“智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的”等內容。

三是調整應當從輕或減輕處罰的裁量范圍。依據《行政處罰法》第三十二條等規定，在應當從輕或減輕處罰的裁量范圍中，增加“受他人誘騙實施違法行為”的情形；并參考《刑法》第六十八條對立功的規定，增加立功表現的定義。

四是調整可以從輕處罰的裁量范圍。依據《行政處罰法》第三十一條規定，在可以從輕處罰的裁量范圍中，增加了“尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人實施違法行為”等內容。

五是調整應當從重處罰的裁量范圍。依據《行政處罰法》第四十九條規定，在應當從重處罰的裁量范圍中，增加了“發生重大傳染病疫情等突發事件，實施違反行政機關對突發事件應對措施的違法行為”等內容。結合行業實際，將原文中“不符合標準”的敘述變更為“不符合強制性標準、技術要求或技術規范”。同時，考慮到原文中對“高風險產品”即適用從重的規定，并無上位法依據，且不符合執法實踐實際，故對該規定進行了刪除。