深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點及相關說明

近年來隨著新一代人工智能技術的快速發展，采用深度學習技術的醫療器械軟件日益增多。為應對深度學習技術帶來的監管挑戰，并為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議，我中心組織制定了深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（以下簡稱審評要點，詳見附件）。

審評要點基于深度學習技術特點，結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。

審評要點采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網絡與數據安全等要求。

在軟件更新方面，審評要點明確軟件版本命名規則應涵蓋算法驅動型和數據驅動型軟件更新，并應列舉重大軟件更新的全部典型情況。輕微數據驅動型軟件更新可通過質量管理體系控制，無需申請注冊變更。

此外，審評要點還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與云計算等考量。

附件：深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（下載）