關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告（2021年第2號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，進一步簡化注冊申報，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，提高醫療器械審評審批質量，國家藥監局于2021年3月5日發布了《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監督管理局2021年第36號）。為便于主文檔所有者辦理主文檔登記，現將有關事宜通告如下：

一、關于醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書申領

醫療器械主文檔登記平臺與數據庫屬于醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）的一部分，根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，主文檔所有者需采用與eRPS系統配套使用的數字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫療器械電子申報信息化系統方可辦理主文檔登記。CA證書申領和使用有關事宜如下：

（一）自2021年3月15日起，境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構可以通過eRPS系統申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是中國境內企業法人，每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。

已領取CA證書的企業無需重復申領，在醫療器械主文檔登記平臺開放后憑有效的CA證書可直接辦理主文檔登記。

（二）申領人進入申領人進入醫療器械注冊企業服務平臺（網址：http://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件1。

（三）使用CA證書的單位應當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管器審中心發放的數字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由CA使用單位自行承擔相關法律責任。

（四）器審中心為主文檔所有者在使用電子申報系統及CA證書認證過程中出現的問題提供幫助，境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助。

技術支持：13391835251

問題反饋：010-86452952、010-86452740

QQ交流群：961097116

（五）CA證書申領目前仍通過非現場方式進行辦理，詳見器審中心網站《關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式的通告》（2020年第12號）。

二、關于辦理主文檔登記

境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構辦理主文檔登記，應當憑CA證書登錄醫療器械注冊企業服務平臺網頁版（網址：http://erps.cmde.org.cn）。按照所辦理登記的類型（登記或更新登記）正確填寫申請表，eRPS系統將根據辦理登記的類型自動生成相應的目錄，主文檔登記電子申報目錄詳見附件2。

為便于后續器審中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評，主文檔登記目錄與eRPS系統目錄采用同一目錄編碼和標題，根據實際情況進行了精簡，僅保留可能適用的目錄，境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構應按照目錄逐項提交主文檔登記資料。

登記資料提交成功后，醫療器械主文檔登記平臺將反饋醫療器械主文檔登記回執，境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構可憑CA證書查看。

本通告未涉及的主文檔登記和電子提交相關要求，請參見《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監督管理局2021年第36號）、《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（國家藥品監督管理局2019年第46號）及《關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告》（國家藥品監督管理局2019年第29號）

特此通告。

附件：1.關于CA申領和管理有關事宜的說明（下載）

2.主文檔登記電子申報目錄（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2021年3月12日