國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2020年 第91號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定制式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共52批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）定制式固定義齒6批次：分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽市蒸湘愛高義齒制作中心、濟南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產，涉及孔隙度不符合標準規定。

（二）腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫療光學儀器有限公司、浙江格宜醫療器械有限公司生產，涉及硬度（如適用）、配合性能不符合標準規定。

（三）高頻手術設備1臺：山東玉華電氣有限公司生產，樣品在檢驗過程中不能正常使用，不符合標準規定。

（四）髖臼內襯1批次：SAMOS.p.A生產，涉及關節面的尺寸和公差不符合標準規定。

（五）裂隙燈顯微鏡3臺：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（六）射頻消融導管1臺：St.JudeMedical圣猶達醫療用品有限公司生產，涉及直流電阻不符合標準規定。

（七）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）2臺：浙江邁帝康醫療器械有限公司生產，涉及可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。

（八）睡眠呼吸暫停治療設備11臺：分別為DeVilbissHealthcareLLC、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、SomneticsInternationalInc.、費雪派克醫療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫療科技有限公司、吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司、南京舒普思達醫療設備有限公司、沈陽新松醫療科技股份有限公司、株式會社メトラン生產，涉及設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書、最大壓力限制、工作數據準確性不符合標準規定。

（九）特定電磁波治療器5臺：分別為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業電氣研究所、營口維康醫療器械有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕、隨機文件、與供電網的分斷、控制器和儀表的標記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護件不符合標準規定。

（十）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動1批：LeventonS.A.U生產，涉及準確度（流量）不符合標準規定。

（十一）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）18臺：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫療器械有限公司、常州中進醫療器材股份有限公司、福州瑞康醫療器械有限公司、吉林愛爾康醫療器械有限公司、江蘇富林醫療設備有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、上海冠瑞醫用電子有限公司、深圳心諾智造醫療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫療科技股份有限公司生產，涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標記、外部標記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2020年12月29日