原標題：國家藥監局關于發布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫療器械行業標準的公告（2022年第52號）
YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件:醫療器械行業標準信息表
國家藥監局
2022年7月1日
附件
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 制修訂 | 替代標準 | 適用范圍 | 實施日期 |
| 1 | YY/T 0273-2022 | 牙科學 牙科銀汞調合器 | 修訂 | YY/T 0273-2009 | 本文件規定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合，形成牙科銀汞合金的電動調合器的要求和試驗方法。本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調合器，這些調合器由制造商銷售，用于混合牙科銀汞合金，無論調合器是否用于混合任何其他類型的產品。本文件未規定對可拆裝式調合膠囊的要求，盡管在許多牙科銀汞調合器中可拆裝式調合膠囊用于容納待混合材料，在使用或測試時被視為牙科銀汞調合器的一部分。 | 2024年1月1日 |
| 2 | YY/T 0290.4-2022 | 眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料 | 修訂 | YY/T 0290.4-2008 | 本文件規定了人工晶狀體標簽和包裝上或包裝內所提供資料內容的要求。 | 2023年7月1日 |
| 3 | YY/T 0299-2022 | 醫用超聲耦合劑 | 修訂 | YY 0299-2016 | 本文件規定了醫用超聲耦合劑的術語和定義、產品分類、技術要求和試驗方法。本文件適用于醫用超聲耦合劑，也適用于醫用超聲耦合墊。 | 2024年7月1日 |
| 4 | YY/T 0482-2022 | 醫用磁共振成像設備 主要圖像質量參數的測定 | 修訂 | YY/T 0482-2010 | 本文件規定了用于測定磁共振設備的一些主要圖像質量參數的測量程序。本文件適用于在驗收試驗時進行質量評價以及在穩定性試驗時進行質量保證。本文件不適用于在驗收試驗和穩定性試驗時進行性能等級的確定；大于8T的高場磁共振設備的圖像質量評價（除非另有說明）；受磁共振兼容性問題影響的圖像質量；特殊診斷流程，如血流成像、灌注、擴散、放療和圖像引導治療的應用；型式試驗。 | 2023年5月1日 |
| 5 | YY/T 0519-2022 | 牙科學 與牙齒結構粘接的測試 | 修訂 | YY/T 0519-2009 | 本文件規定了兩類粘接強度（拉伸和剪切）測量試驗方法、一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法、一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法。本文件適用于指導（粘接）基底物的選擇，儲存和操作，并給出了用于檢測口腔修復材料和牙齒結構（即牙釉質和牙本質）間粘接質量的各種試驗方法。本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求。 | 2023年7月1日 |
| 6 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) | 修訂 | YY 0612-2007 | 本文件規定了血氣分析用一次性使用人體動脈血樣采集器(常稱“動脈血氣針”)的物理性能、生物性能、化學性能、添加劑等要求。本文件適用于一次性使用人體動脈血樣采集器，包括預設型血樣采集器和抽血型血樣采集器。本文件不包括靜脈血樣采集容器和末稍血樣采集容器的要求。 | 2023年7月1日 |
| 7 | YY/T 0634-2022 | 眼科儀器 眼底照相機 | 修訂 | YY 0634-2008 | 本文件規定了眼底照相機的要求和試驗方法。眼底照相機用于觀察、拍攝和記錄人眼眼底電子圖像，以提供用于診斷的圖像信息。本文件適用于采用照相機成像原理的儀器。本文件不適用于以下儀器：在檢查過程中接觸眼睛的儀器；使用掃描成像技術、自適應光學成像技術、光學相干斷層成像技術（OCT）、多單色光譜成像技術的儀器。 | 2023年7月1日 |
| 8 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備 | 修訂 |
YY 0793.1-2010 YY 0793.2-2011 |
本文件規定了血液透析和相關治療用水處理設備的術語和定義、要求、試驗方法和標記。 本文件適用于對生活飲用水進行處理以傳輸到血液透析和相關治療中使用的裝置。本文件適用于從生活飲用水進入水處理系統的輸送點到透析用水使用點之間的所有裝置、管路及配件。本文件不適用于透析液供液系統（按比例分配水和濃縮液生產透析液），吸附器透析液再生系統（再生并再循環少量透析液、透析濃縮液）、血液透析濾過系統、血液濾過系統、用于處理可多次使用透析器的系統及腹膜透析系統。本文件也不適用于對用于透析液、濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續監測。 |
2024年7月1日 |
| 9 | YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第4部分：血液透析和相關治療用透析液質量 | 制定 | / | 本文件規定了用于血液透析和相關治療用透析液的最低質量要求。本文件不適用于透析液制備用水；血液透析及相關治療用濃縮物；制備透析液所用的設備；基于吸附的透析液再生系統，該系統可再生和再循環少量透析液；采用預包裝溶液的連續性血液凈化治療系統；腹膜透析液；腹膜透析設備；在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。 | 2023年7月1日 |
| 10 | YY/T 0821-2022 | 一次性使用配藥用注射器 | 修訂 | YY/T 0821-2010 | 本文件規定了一次性使用配藥用注射器（以下簡稱配藥器）的要求。本文件適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器。本文件不適用于抽吸液體后立即注射用的手動注射器、胰島素注射器、玻璃注射器、**帶針注射器、帶有動力驅動注射泵用注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本文件不涉及注射藥液用過濾器。 | 2023年7月1日 |
| 11 | YY/T 1789.3-2022 | 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限 | 制定 | / | 本文件規定了體外診斷檢驗系統的檢出限與定量限性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統進行性能評價。本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統。 | 2024年1月1日 |
| 12 | YY/T 1789.4-2022 | 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第4部分：線性區間與可報告區間 | 制定 | / |
本文件規定了體外診斷檢驗系統的線性 區間和可報告區間性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統進行性能評價。本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統。 |
2024年1月1日 |
| 13 | YY/T 1810-2022 | 組織工程醫療產品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測 | 制定 | / | 本文件給出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycisaminoglycans，sGAG）的定量檢測方法。本文件適用于關節軟骨、半月板、彈性軟骨、組織工程軟骨的細胞外基質中sGAG含量檢測。 | 2023年7月1日 |
| 14 | YY/T 1833.1-2022 | 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語 | 制定 | / | 本文件界定了人工智能醫療器械質量要求和評價使用的術語和定義。本文件適用于人工智能醫療器械。 | 2023年7月1日 |
| 15 | YY/T 1833.2-2022 | 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求 | 制定 | / | 本文件規定了人工智能醫療器械全生命周期使用的數據集的通用質量要求和評價方法。本文件適用于人工智能醫療器械研發、生產、測試、質控等環節使用的數據集的開發和評價。 | 2023年7月1日 |
| 16 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正電子發射斷層成像裝置性能和試驗方法 | 制定 | / | 本文件規定了乳腺正電子發射斷層成像裝置的術語、性能和試驗方法。本文件適用于乳腺正電子發射斷層成像裝置，不適用于人體全身成像的正電子發射斷層成像裝置。 | 2024年1月1日 |
| 17 | YY/T 1845-2022 | 矯形外科用手術導板通用要求 | 制定 | / | 本文件規定了矯形外科用手術導板的通用要求，包括要求、設計、制造、滅菌、制造商提供的信息。本文件適用于矯形外科用手術導板，該類導板主要由高分子材料及金屬材料通過3D打印制造，其它加工方式制造的導板可參考本文件相關條款。 | 2023年7月1日 |
| 18 | YY/T 1848-2022 | 一次性使用輸尿管封堵導管 | 制定 | / | 本文件規定了一次性使用輸尿管封堵導管（以下簡稱導管）的結構、材料、要求、試驗方法、生物相容性、型式檢驗、標簽、說明書和包裝。本文件適用于經內窺鏡工作通道進入輸尿管，形成臨時封堵結構，防止結石漂移，輔助抓取、移除泌尿系統中的結石及其它異物的一次性使用導管。 | 2023年7月1日 |
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