2020年12月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品155個。其中，境內第三類醫療器械產品108個，進口第三類醫療器械產品24個，進口第二類醫療器械產品20個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2020年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2021年1月13日
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內第三類醫療器械 | |||
| 1 | 電子上消化道內窺鏡 | 重慶金山科技（集團）有限公司 | 國械注準20203060914 |
| 2 | 焦磷酸測序儀 | 武漢菲思特生物科技有限公司 | 國械注準20203220915 |
| 3 | 便攜式電動注藥泵 | 河南強森微創醫療器械有限公司 | 國械注準20203140916 |
| 4 | 電子鼻咽喉內窺鏡 | 珠海明象醫用科技有限公司 | 國械注準20203060917 |
| 5 | 電子下消化道內窺鏡 | 重慶金山科技（集團）有限公司 | 國械注準20203060918 |
| 6 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（CRISPR免疫層析法） | 杭州眾測生物科技有限公司 | 國械注準20203400919 |
| 7 | 肺結節CT影像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯科技有限公司 | 國械注準20203210920 |
| 8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20203400921 |
| 9 | 泡沫敷料 | 穩健醫療（黃岡）有限公司 | 國械注準20203140922 |
| 10 | 膝關節假體 | 北京蒙太因醫療器械有限公司 | 國械注準20203130923 |
| 11 | 金屬支持型接骨板 | 浙江康飛思醫療科技有限公司 | 國械注準20203130924 |
| 12 | 異體**疝修補補片 | 北京桀亞萊福生物技術有限責任公司 | 國械注準20203130925 |
| 13 | 藻酸鹽敷料 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20203140926 |
| 14 | 藻酸鹽填充條 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20203140927 |
| 15 | 球囊擴張導管 | 蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 | 國械注準20203130928 |
| 16 | 髖關節假體-髖臼內襯組件 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130929 |
| 17 | 單髁膝關節系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130930 |
| 18 | 金屬骨針 | 貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20203130931 |
| 19 | 足踝鎖定接骨板系統 | 常州奧斯邁醫療器械有限公司 | 國械注準20203130932 |
| 20 | 涂層導絲 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20203030933 |
| 21 | 導引導絲 | 河南強森微創醫療器械有限公司 | 國械注準20203030934 |
| 22 | 切割球囊系統 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203030935 |
| 23 | 可調控型導引鞘組 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203030936 |
| 24 | 一次性使用親水涂層導絲 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 國械注準20203030937 |
| 25 | 胸腰椎后路內固定系統 | 創輝醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20203130938 |
| 26 | 聚醚醚酮縫合錨釘 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20203130939 |
| 27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 |
| 28 | 麻醉機 | 河北誼安奧美醫療設備有限公司 | 國械注準20203080941 |
| 29 | 注射泵 | 北京東方誠益通科技有限責任公司 | 國械注準20203140942 |
| 30 | 醫用磁共振成像系統 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20203060943 |
| 31 | 實時熒光定量PCR儀 | 江蘇迅睿生物技術有限公司 | 國械注準20203220944 |
| 32 | X射線計算機體層攝影設備 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準20203060945 |
| 33 | а-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 國械注準20203400946 |
| 34 | 人附睪蛋白 4（HE4）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20203400947 |
| 35 | 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20203400948 |
| 36 | 恒溫核酸擴增分析儀 | 深圳麥科田生物醫療技術有限公司 | 國械注準20203220949 |
| 37 | 醫用血管造影X射線機 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20203060950 |
| 38 | 一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器 | 江蘇風和醫療器材股份有限公司 | 國械注準20203010951 |
| 39 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400952 |
| 40 | I型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20203400953 |
| 41 | 總前列腺特異抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20203400954 |
| 42 | 血型鑒定及不規則抗體篩查質控品 | 天津德祥生物技術有限公司 | 國械注準20203400955 |
| 43 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 濰坊市康華生物技術有限公司 | 國械注準20203400956 |
| 44 | 一次性結扎夾 | 普瑞斯星（常州）醫療器械有限公司 | 國械注準20203020957 |
| 45 | 可吸收性外科縫線 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20203020958 |
| 46 | 牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉 | 福建中科康鈦材料科技有限公司 | 國械注準20203170959 |
| 47 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203140960 |
| 48 | 鈦纜內固定系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130961 |
| 49 | 空心接骨螺釘 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20203130962 |
| 50 | 檸檬酸消毒液 | 吉林省富生醫療器械有限公司 | 國械注準20203100963 |
| 51 | 金屬接骨板釘系統 | 蘇州瑞沛思醫療器械有限公司 | 國械注準20203130964 |
| 52 | 頸椎前路固定板系統 | 常州眾一醫療器械有限公司 | 國械注準20203130965 |
| 53 | 神經血管球囊導管 | 禾木（中國）生物工程有限公司 | 國械注準20203030966 |
| 54 | 一次性使用血液透析血路 | 端源醫療科技無錫有限公司 | 國械注準20203100967 |
| 55 | 雙極頭 | 蘇州微創關節醫療科技有限公司 | 國械注準20203130968 |
| 56 | 一次性使用人體動脈血樣采集器 | 河南省駝人醫療科技有限公司 | 國械注準20203220969 |
| 57 | 金屬髓內針 | 浙江柯惠醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203130970 |
| 58 | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20203130971 |
| 59 | 水膠體敷料 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20203140972 |
| 60 | 椎體擴張球囊導管 | 貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20203040973 |
| 61 | 水膠體油紗 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20203140974 |
| 62 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 焦作市新港醫療設備有限公司 | 國械注準20203130975 |
| 63 | 親水性纖維敷料 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20203140976 |
| 64 | 胸腰椎后路釘棒內固定系統 | 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 | 國械注準20203130977 |
| 65 | 膝關節假體 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20203130978 |
| 66 | 枕頸胸后路內固定系統 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20203130979 |
| 67 | 膝關節假體 | 納通生物科技（北京）有限公司 | 國械注準20203130980 |
| 68 | 膝關節假體 | 北京蒙太因醫療器械有限公司 | 國械注準20203130981 |
| 69 | 硅膠泡沫敷料 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | 國械注準20203140982 |
| 70 | 髖關節假體 髖臼杯 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203130983 |
| 71 | 一次性使用微導管 | 上海璞慧醫療器械有限公司 | 國械注準20203030984 |
| 72 | 金屬骨針 | 江蘇雙羊醫療器械有限公司 | 國械注準20203130985 |
| 73 | 藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 國械注準20203030986 |
| 74 | CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） | 北京閱微基因技術有限公司 | 國械注準20203400987 |
| 75 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400988 |
| 76 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400989 |
| 77 |
總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
深圳市愛康試劑有限公司 | 國械注準20203400990 |
| 78 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市愛康試劑有限公司 | 國械注準20203400991 |
| 79 | 實時熒光定量PCR儀 | 江蘇迅睿生物技術有限公司 | 國械注準20203220992 |
| 80 | 半導體激光治療儀 | 深圳索感科技有限公司 | 國械注準20203010993 |
| 81 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 廣州瑞多思醫療科技有限公司 | 國械注準20203210994 |
| 82 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | 國械注準20203060995 |
| 83 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | 國械注準20203060996 |
| 84 | 一次性使用軟性內窺鏡用高頻手術器械 | 北京安和加利爾科技有限公司 | 國械注準20203010997 |
| 85 | 內窺鏡手術刨削器 | 珠海市司邁科技有限公司 | 國械注準20203010998 |
| 86 | 一次性使用輸液器 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20203140999 |
| 87 | 一次性使用靜脈留置針 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20203141000 |
| 88 | 髖關節假體 陶瓷球頭 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203131001 |
| 89 | 封堵球囊導管 | 上海心瑋醫療科技有限公司 | 國械注準20203031002 |
| 90 | 檸檬酸消毒液 | 瑞鵬醫療器械成都有限公司 | 國械注準20203101003 |
| 91 | 血液透析干粉 | 重慶天外天生物技術有限公司 | 國械注準20203101004 |
| 92 | 胸腰椎后路釘棒內固定系統（微創） | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 國械注準20203131005 |
| 93 | 顱內支撐導管系統 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20203031006 |
| 94 | 非鎖定金屬接骨螺釘 | 天津妙婭生物科技有限公司 | 國械注準20203131007 |
| 95 | 椎間融合器 | 江蘇百納醫療科技有限公司 | 國械注準20203131008 |
| 96 | 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203141009 |
| 97 | 一次性使用輸液接頭消毒帽 | 佳康醫用器材（青島）有限公司 | 國械注準20203141010 |
| 98 | 椎體擴張球囊導管 | 上海軒頤醫療科技有限公司 | 國械注準20203041011 |
| 99 | 牙種植體 | 佛山市安齒生物科技有限公司 | 國械注準20203171012 |
| 100 | 肋骨接骨板 | 江蘇百納醫療科技有限公司 | 國械注準20203131013 |
| 101 | 一次性使用導管鞘套裝 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203031014 |
| 102 | 導引導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20203031015 |
| 103 | 一次性使用血管內微導絲 | 上海璞慧醫療器械有限公司 | 國械注準20203031016 |
| 104 | 一次性使用無菌注射針 | 蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 | 國械注準20203141017 |
| 105 | 大動脈覆膜支架球囊導管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20203031018 |
| 106 | 腔靜脈濾器抓捕器 | 浙江歸創醫療器械有限公司 | 國械注準20203031019 |
| 107 | 聚醚醚酮界面螺釘 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20203131020 |
| 108 | 藥物洗脫支架系統 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 國械注準20203131021 |
|
進口第三類醫療器械
|
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| 109 | 超聲電子支氣管內窺鏡 | HOYA株式會社 | 國械注進20203060492 |
| 110 | 放射治療呼吸控制系統 | Elekta Limited | 國械注進20203050493 |
| 111 |
雙波長激光治療儀 |
Candela Corporation |
國械注進20203090494 |
| 112 | 髖關節假體-陶瓷球頭 | GO German Orthopedic Implants GmbH | 國械注進20203130495 |
| 113 | 一次性使用血液透析管路 | Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility | 國械注進20203100496 |
| 114 | 球囊擴張導管 | テルモ株式會社 | 國械注進20203030497 |
| 115 | 水凝膠泡沫傷口敷料 | Paul Hartmann AG | 國械注進20203140498 |
| 116 | 體外心肺支持輔助設備 |
Xenios AG |
國械注進20203100511 |
| 117 | HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20203400512 |
| 118 | 壓力信號發送和接收器 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20203070513 |
| 119 | 植入式可充電脊髓神經刺激器 | Medtronic Inc. | 國械注進20203120514 |
| 120 | 植入式脊髓神經刺激電極套件 | Medtronic Inc. | 國械注進20203120515 |
| 121 | 植入式脊髓神經刺激電極 | Medtronic Inc. | 國械注進20203120516 |
| 122 | 便攜式彩色超聲診斷系統 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC | 國械注進20203060517 |
| 123 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進20203060518 |
| 124 | 超聲診斷儀 | GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. | 國械注進20203060519 |
| 125 | 泡沫敷料 | B. Braun Hospicare Ltd | 國械注進20203140520 |
| 126 | 主動脈瓣膜 | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進20203130521 |
| 127 | 轉運培養箱 | LMT Medical Systems GmbH | 國械注進20203080526 |
| 128 | 雙波長半導體激光治療儀 | ASA s.r.l. | 國械注進20203090527 |
| 129 | 高頻手術設備 | Meyer-Haake GmbH Medical Innovations | 國械注進20203010528 |
| 130 | 一次性使用靜脈留置針 | （?）???? | 國械注進20203140529 |
| 131 | 微導管 | Acrostak （Schweiz） AG | 國械注進20203030530 |
| 132 | 不可吸收帶針縫線 | ConMed Corporation | 國械注進20203130531 |
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進口第二類醫療器械
|
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| 133 | 活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400499 |
| 134 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20202400500 |
| 135 | 球囊充壓裝置 | Atrion Medical Products,Inc. | 國械注進20202030501 |
| 136 | 關節鏡用穿刺套件 | 恩德威視株式會社 | 國械注進20202040502 |
| 137 | 椎體成形手術工具 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20202040503 |
| 138 | 凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400504 |
| 139 | 血脂檢測試劑盒（干式化學法） | Alere Technologies AS | 國械注進20202400505 |
| 140 | 清洗消毒器 | Belimed AG | 國械注進20202110506 |
| 141 | 肺功能測試系統 | GANSHORN Medizin Electronic GmbH | 國械注進20202070507 |
| 142 | 全自動蛋白分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 國械注進20202220508 |
| 143 | 醫用控溫毯 | Medivance Inc. | 國械注進20202090509 |
| 144 | 內窺鏡清洗消毒系統 | Medivators Inc. | 國械注進20202110510 |
| 145 | 醫用創面清潔材料 | B. Braun Medical AG | 國械注進20202140522 |
| 146 | 牙鉆 | Anthogyr SAS | 國械注進20202170523 |
| 147 | 眼底照相機 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 國械注進20202160524 |
| 148 | 腦電圖機 | Cadwell Industries, Inc. | 國械注進20202070525 |
| 149 | 胰島素樣生長因子-1定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400532 |
| 150 | 低分子量肝素質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400533 |
| 151 | 全自動生化分析儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202220534 |
| 152 | 眼科影像管理軟件 | Topcon Healthcare Solutions | 國械注進20202210535 |
| 港澳臺醫療器械 | |||
| 153 | 軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20203160018 |
| 154 | 軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20203160019 |
| 155 | 軟性親水接觸鏡 | 星歐光學股份有限公司 | 國械注許20203160020 |
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