國家藥監局發布胸主動脈支架系統獲批上市消息

原標題：胸主動脈支架系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州唯強醫療科技有限公司生產的創新產品“胸主動脈支架系統”注冊。

該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統和遠端胸主動脈裸支架系統組成。近端胸主動脈覆膜支架系統封堵B型夾層近端破口，促使假腔內血栓化；遠端胸主動脈裸支架系統擴張降主動脈遠端真腔，促進主動脈真腔重塑。其中支架的結構設計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動脈覆膜支架和胸主動脈裸支架分別預裝在對應的輸送器中，輸送器的設計可保證釋放過程的穩定性及支架精準定位。

主動脈夾層起病急，進展快，病死率高，支架類產品已成為腔內介入治療該類疾病的主要手段。該產品適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區長度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1．存在遠端破口，有處理遠端病變的必要性；2．夾層累及范圍較廣，且存在遠端真腔塌陷；3．夾層伴遠端灌注不良。該產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械

胸主動脈支架系統相關信息

注冊人名稱：杭州唯強醫療科技有限公司

管理類別：第三類

結構及組成/主要組成成分：該產品由胸主動脈覆膜支架系統和胸主動脈裸支架系統組成。胸主動脈覆膜支架系統包括胸主動脈覆膜支架和胸主動脈覆膜支架系統輸送器；胸主動脈裸支架系統包括胸主動脈裸支架和胸主動脈裸支架系統輸送器。輸送器由Tip頭、外鞘管、內外鞘芯、推桿及手柄部件等組成。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍/預期用途：胸主動脈支架系統適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區長度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1. 存在遠端破口，有處理遠端病變的必要性；2. 夾層累及范圍較廣，且存在遠端真腔塌陷；3. 夾層合并遠端分支血管動態梗阻型灌注不良。

備注：鑒于該產品遠期安全、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在上市后進行隨訪，隨訪指標包括但不限于夾層治療成功率、支架段和支架覆蓋部位以遠主動脈真假腔變化率、支架重疊段脫節、內漏、夾層相關死亡、支架移植物移位、支架移植物閉塞、血栓、支架斷裂等。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數據統計分析報告并在延續注冊時提交。