安徽省推進實施醫療器械唯一標識（UDI）工作方案

原標題：安徽省藥品監督管理局  安徽省衛生健康委員會  安徽省醫療保障局 關于印發安徽省推進實施醫療器械唯一標識（UDI）工作方案的通知

各市市場監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局、省藥監局各分局：

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，進一步推進我省醫療器械唯一標識實施工作，省藥監局、省衛生健康委、省醫保局聯合制定了《安徽省推進實施醫療器械唯一標識（UDI）工作方案》，現印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。

安徽省藥品監督管理局   安徽省衛生健康委員會  安徽省醫療保障局 

2022年5月13日

(公開屬性：主動公開)

為進一步推進我省醫療器械唯一標識實施工作，根據國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局三部門聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號）等相關文件要求，結合我省實際，制定本工作方案。

一、實施品種

第三類醫療器械（含體外診斷試劑）。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施醫療器械唯一標識。

二、目標

（一）實現第三類醫療器械產品實施醫療器械唯一標識全覆蓋。

（二）支持鼓勵部分具備條件的第一、二類醫療器械產品實施唯一標識工作。

（三）支持鼓勵部分具備條件的醫療器械經營、使用單位應用唯一標識，實現實施品種“應掃盡掃”。

三、工作任務

（一）生產環節。省藥監局各分局要認真督促轄區內的第三類醫療器械注冊人嚴格按《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面實施醫療器械唯一標識。生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、**級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

各市市場監管局、省藥監局各分局要支持和鼓勵第一、二類醫療器械產品注冊人積極開展唯一標識實施工作。按照《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》（2019年第66號）的要求，創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。與經營企業或使用單位積極交流，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。鼓勵醫療器械注冊人建立內部信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的編碼、賦碼進行管理。

（二）流通環節。各市市場監督管理局要在2022年8月前組織本轄區大型且有代表性的醫療器械經營企業為試點單位，開展對本單位物流管理系統的優化，形成應用醫療器械唯一標識的工作流程，探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現實施品種“應掃盡掃”。鼓勵醫療器械經營企業建立內部信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的掃碼使用進行管理。

（三）使用環節。衛生健康行政部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

（四）醫保環節。醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

（五）示范帶動。對我省唯一標識實施工作進行階段性評估，對組織保障有力、工作機制健全、實施成效顯著的醫療器械生產、經營企業和使用單位列入省第一批醫療器械唯一標識實施示范單位。示范單位遴選工作堅持公平、公正、公開的原則，采用自評申請、專家評審的方式開展（遴選工作方案見附件1）。其他單位應主動學習、借鑒示范單位好的做法，積極參與到醫療器械唯一標識實施工作中。

四、工作要求

（一）加強組織領導。醫療器械唯一標識實施工作是跨部門、跨領域的項目。各單位要充分認識實施工作的重要意義，加強協調，密切合作，做到信息互通、資源共享，形成工作合力，確保實施工作的順利開展。

（二）落實部門職責。實施醫療器械唯一標識是一項重要的系統性工程，是提高醫療器械監管效能、加強醫療機構管理效率和推進醫療衛生體制改革的重要舉措。各單位要按照《工作方案》的要求，周密部署，細化任務，創新機制、狠抓落實。同時要加強對有關企業和醫療機構實施醫療器械唯一標識工作的監督指導。

（三）加大宣傳培訓。要采取多種形式，組織開展有針對性的業務培訓和政策宣貫，指導生產企業、經營企業、使用單位積極開展唯一標識實施工作。

（四）做好信息報送。請各市市場監督管理局、衛生健康委、醫保局、省藥監局各分局于2022年11月底前，將本轄區生產、流通、使用、醫保環節醫療器械唯一標識實施工作情況（包括實施單位數量、實施情況、存在的問題及建議等）及《唯一標識實施工作數據匯總表（生產環節）》的紙質件及電子版統一報送省藥品監督管理局。（各市市場監管局報送經營企業、第一類醫療器械注冊人實施情況；省藥監局各分局報送第二類、第三類醫療器械注冊人實施情況；各市衛生健康委員會報送醫療機構實施工作情況）

聯系人：

安徽省藥品監督管理局

姚蔚 0551-62999793, 1538199561@qq.com

安徽省衛生健康委員會

胡聲鎖 0551-62995002

安徽省醫療保障局

顧青 0551-69029780

附件：

附件1、安徽省醫療器械唯一標識示范單位遴選工作方案.docx

附件2、安徽省唯一標識實施工作數據匯總表.docx