中國醫療器械標準管理年報（2020年度）

2020年，國家藥品監督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，嚴格落實“最嚴謹的標準”要求，統籌推進疫情防控和監管工作，大力推動醫療器械標準化各項工作，為醫療器械高質量發展提供堅強有力的保障。

一、疫情防控標準研究情況

（一）緊急研制疫情防控相關重點標準

緊急組織制定YY/T 1799-2020《可重復使用醫用防護服技術要求》，及時公開標準文本。組織申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設備專用安全等疫情防控相關6項國家標準立項，正按計劃制定。組織緊急制定《醫用防護口罩技術要求》《醫用一次性防護服技術要求》《心肺轉流系統 熱交換水箱》《心肺轉流系統 滾壓式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性使用靜脈輸液針》6項疫情防控重點醫療物資國家標準英文版。

（二）積極申請疫情防控國際標準立項

在申報國家標準立項的基礎上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設備專用安全等疫情防控相關國際標準立項。其中《醫用電氣設備 第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》項目，國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）分別以94.4%和94.7%支持率高票獲得通過，并由中國專家擔任該項目負責人，這是由我國提出并成功立項的**新冠疫情防控相關醫療器械國際標準項目。

（三）全力做好疫情防控標準技術支撐

1. 開展疫情防控醫療器械國內外標準比對。緊急組織開展醫用防護口罩、醫用防護服、重癥呼吸機、體外膜肺氧合器（ECMO）等26種抗“疫”急需的重點保障醫療器械國內外標準關鍵技術指標對比分析。

2. 組織開展醫用防護產品應急滅菌技術研究。組織起草《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》《醫用防護用品環氧乙烷滅菌后加速解析應急參考方法（臨時）》，有效縮短了應急情況下醫用防護服、醫用口罩等投入使用的時間。

3. 積極組織開展新冠疫情防控科研攻關。組織協調開展國家“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫用防護服技術研究和產品開發評價”課題研究。

二、醫療器械標準體系情況

（一）明確醫療器械強制性行業標準定位

2020年7月7日，國家藥監局印發《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》（藥監綜械注〔2020〕72號），明確了進一步維護醫療器械強制性行業標準的法律地位，以及進一步優化標準體系等具體要求。 

（二）開展“十四五”規劃前期研究

組織各單位在“十四五”藥品安全規劃的大框架下，結合醫療器械標準各技術領域產業發展和監管需求的實際，認真研究“十四五”時期醫療器械標準規劃。

（三）完善醫療器械標準關鍵環節管理程序

組織制定《醫療器械行業標準立項原則（試行）》《醫療器械國際標準化相關工作流程》，修訂《醫療器械標準審核要點》，印發醫療器械國際標準轉化原則及要求，提出醫療器械強制性標準制定新要求，進一步規范、完善醫療器械標準關鍵環節工作流程和要求。

三、“十三五”標準制修訂任務完成情況

嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱標委會（技術歸口單位）]按時保質完成醫療器械標準制修訂任務。

2020年下達醫療器械國家標準制修訂計劃27項，醫療器械行業標準制修訂計劃87項；發布醫療器械國家標準24項，醫療器械行業標準125項，醫療器械行業標準修改單10項。截至2020年12月31日，醫療器械標準共計1758項（見表1），醫療器械標準體系持續優化。

《“十三五”國家藥品安全規劃》中500項醫療器械標準制修訂任務已立項561項（見表2），超額完成12%，“十三五”醫療器械標準質量提升專項計劃圓滿收官。

（一）標準數量大幅提升

“十五”“十一五”和“十二五”期間分別發布醫療器械標準292項、553項和476項。“十三五”期間，已發布醫療器械標準總數為710項，較“十二五”期間增長了49%，其中國家標準發布數量減少了15%，行業標準發布數量增長了59%。2020年共發布醫療器械標準149項，標準發布數量較上一年度增長了93%。自2001年“十五”實施以來醫療器械標準發布數量大幅提升（見圖1）。

（二）標準結構組成更加合理

截至2020年12月31日，按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準中基礎標準286項，占比16%；管理標準54項，占比3%；方法標準422項，占比24%；產品標準996項，占比57%。

2020年發布的149項標準中，基礎標準27項、管理標準6項、方法標準30項、產品標準86項，基礎標準占全年發布標準比例逐年增高，由2018年的5%增長到18%，醫療器械標準體系結構組成更趨合理（見圖2）。

（三）標準領域覆蓋更加全面

截至2020年12月31日，按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫療器械綜合（C30）至醫用衛生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫用化驗設備（C44）14%，一般與顯微外科器械（C31）11%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，口腔科器械、設備與材料（C33）10%，醫用射線設備（C43）9%（見圖3）。醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。

（四）標準約束力更加優化

按照《強制性國家標準管理辦法》《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》要求，進一步優化完善醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準體系。經協調，2項醫用光學領域醫療器械強制性標準由工業和信息化部調整到國家藥品監督管理局。

截至2020年12月31日，現行有效的醫療器械強制性標準共397項，占比23%。其中強制性國家標準92項，行業標準305項。397項醫療器械強制性標準中基礎通用標準 106項（占27%）、方法標準 2項（1%）、產品標準 289 項（72%）。基礎通用標準主要涉及產品通用安全和技術要求等方面；1項方法標準在2020年通過實施評價后擬整合修訂為醫療器械推薦性行業標準。2016年至2020年發布醫療器械強制性標準統計情況見圖4。

（五）醫用電氣設備安全標準發布實施

2020年4月，新版GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發布，將于2023年5月1日實施，是醫用電氣設備需要遵循的基礎通用安全標準。該標準及其并列、專用標準均采用IEC 60601系列國際標準，其中適于轉化的IEC 60601系列標準共74項。國家藥品監督管理局組織制定了一攬子標準轉化、編號、宣貫方案，有序推進系列標準轉化。截至2020年12月31日，已發布15項標準，39項已完成制修訂正在標準審核及出版社審校階段，15項正在制修訂中，需新轉化制定的5項專用安全標準正在申請國家標準立項。

四、標準組織架構建設情況

2020年，國家藥品監督管理局批準成立醫用機器人標準化技術歸口單位，批準籌建的全國醫療器械臨床評價質量管理和通用要求標準化技術歸口單位正按程序推進中。自1980年第一個醫療器械標委會成立以來，標委會（技術歸口單位）數量已增長到33個（見圖5）,包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）和7個技術歸口單位。醫療器械標準組織架構見圖6。

五、標準精細化管理情況

（一）梳理醫療器械標準現狀

探索性開展醫保目錄和一類醫療器械產品標準覆蓋情況調研，為醫療器械標準立項奠定基礎。組織對2009年12月31日前發布的86項醫療器械強制性標準開展標準實施評價，組織研提各技術領域醫療器械強制性標準制定原則，系統梳理存量醫療器械強制性標準，研提5年修訂計劃。

（二）建立國內外標準差異分析比對長效機制

加強醫療器械標準國內外比對基礎性研究，明確在標準立項階段要提供與國際、國外區域或歐、美、日等國家標準的初步對比分析報告；在標準報批階段要就標準的重要技術指標和對應的試驗方法與國際、國外標準的差異進行對比分析，并提供技術差異對比表，扎實做好醫療器械國內外標準差異分析技術儲備。

（三）強化標準宣貫培訓

制定并對外公布2020年醫療器械標準宣貫培訓，組織召開醫療器械標準綜合知識線上培訓班，加強重要基礎通用標準宣貫解讀，在全國醫療器械安全宣傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》免費網絡培訓公開課，共5900余人參訓，進一步統一對該標準的理解。

六、參與國際標準制修訂情況

（一）積極研提國際標準新項目

2020年共提出《醫用輸液器 第15部分：避光輸液器》《組織工程醫療產品-脫細胞基質支架材料的殘留DNA定量檢測方法》等9項醫療器械國際標準立項申請，其中1項已成功立項，2項已通過成員國同意，進入項目立項（NP）投票階段。

（二）有序推進國際標準制修訂

推動由我國主導或牽頭的8項醫療器械國際標準制定，其中由我國提出并成功立項的**新冠疫情防控相關醫療器械國際標準項目已結束國際標準草案（DIS）投票；《心血管植入物－心臟封堵器》《醫用輸液器 第15部分：避光輸液器》等2項國際標準項目已通過了委員會草案（CD）階段投票，進入到DIS投票階段；《組織工程醫療產品 軟骨核磁評價 第1部分：采用dGEMRIC 和 T2 Mapping技術的臨床評價方法》由技術報告（TR）調整為技術規范（TS），項目立項（NP）投票階段獲得成員國一致同意，進入工作組草案（WD）討論階段。

（三）鼓勵積極參與國際標準化活動

組織參加國際標準化會議20余次，及時跟蹤國際標準新動態，代表我國參與國際標準投票共計150余次。

七、標準信息公開情況

2020年，在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網站對外公開322項醫療器械強制性標準文本和808項非采標推薦性標準文本，公開率均為**。對外公開征求182項醫療器械標準立項項目和125項標準征求意見稿及編制說明意見，公開時間分別為1個月和2個月。對外公開了94項各標委會（技術歸口單位）醫療器械標準項目征集、委員征集、標準審定會等相關信息，鼓勵各方積極參與醫療器械標準制修訂工作。及時公布2020年度醫療器械標準宣貫計劃，加大標準宣貫的力度。對從標管中心公眾反饋平臺反饋的137項意見建議及時進行答復處理。建立了各相關方廣泛參與醫療器械標準制修訂全過程的機制（見表3）。

附表1 2020年醫療器械行業標準立項項目.doc

附表2 2020年醫療器械國家標準發布清單.doc

附表3 2020年醫療器械行業標準發布清單.doc

附表4 2020年醫療器械行業標準修改單發布清單.docx

附表5 醫用電氣設備并列安全標準及專用安全標準制修訂項目編號方案.doc

附表6 醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位列表.doc