醫療器械注冊審批等監管環節將迎來變革 產業數字化的變革更加深入

在“十三五”規劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發展畫上宏偉藍圖。醫療器械注冊審批等監管環節也將迎來變革。

引言：在“十三五”規劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發展畫上宏偉藍圖。醫療器械注冊審批等監管環節也將迎來變革。

在醫療器械注冊審批及監管領域，產業數字化的變革更加深入：

1、在醫療器械研發生產過程中，基于智能可穿戴設備、家用醫療設備等產生的數據信息，為醫械創新研發提供海量生理研究樣本；

2、在醫療器械注冊審批過程中，來自臨床試驗、常規診療等環境中的真實世界數據已經用于產品注冊審批試點中；

3、在醫療器械上市流通環節，國家通過實施醫療器械唯一標識政策，將醫械產品注冊、生產、流通等信息納入標識系統并對外開放共享，由此產生的UDI大數據對企業流通管理、醫療機構采購使用管理以及政府溯源監管等各方面都帶來極大的便利。