國家藥監局發布直觀醫療公司公司對內窺鏡手術控制系統及附件主動召回信息

原標題：Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司對內窺鏡手術控制系統及附件da Vinci Xi Surgical System主動召回

直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現有風險管理文件的預測值的問題，生產商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司對內窺鏡手術控制系統及附件da Vinci Xi Surgical System（注冊證編號：國械注進20183010498）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司附件.pdf

產品召回簡述

直觀醫療公司在日常監測中發現一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現有風險管理文件的預測值，經調查發現出現該問題的主要原因有: 1, 臨床使用與產品警示標識不一-致; 2,培訓不充分，此外臨床的誤用也會導致閉合不足造成出血的事件發生。因此直觀醫療公司將向涉及的臨床客戶發送客戶信再次強調說明書的警示信息，由于產品質量無異常，因此臨床可以繼續使用該產品。該產品在中國暫未上市銷售。

公司介紹

公司是一家全球領先的機器人輔助微創手術技術公司。公司主要從事設計、制造和銷售達芬奇外科系統及相關儀器配件。公司的達芬奇外科手術系統是為外科醫生手術操作中的直觀的控制運動、精細組織操作和三維高清晰度視覺能力而設計的，同時幫助外科醫生進行微創手術。