國家藥監局發布凱杰德國對全自動核酸提取純化儀主動召回信息

來源國家藥監局

原標題：凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動召回

凱杰企業管理（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在若使用2D條形碼集成功能并連續加載樣品時會出現樣本ID分配錯誤的問題，生產商凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System（備案憑證編碼：國械備20160121）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2021年11月25日

凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System.pdf

公司信息

來源愛企查

凱杰企業管理(上海)有限公司成立于2007年08月14日，注冊地位于中國（上海）自由貿易試驗區達爾文路88號20號樓，法定代表人為KONG YI。經營范圍包括受母公司及其授權管理的中國境內外企業的委托，為其提供下列服務：投資經營決策、資金運作和財務管理、研究開發和技術支持、承接本公司集團內部的共享服務及境外公司的服務外包、員工培訓與管理；從事生物制劑及相關設備、軟件的批發、進出口、傭金代理（拍賣除外）（醫療器械經營范圍限許可證核定項目），并提供相關配套服務；企業管理咨詢（以上商品進出口不涉及國營貿易、進出口配額許可證、出口配額招標、出口許可證等專項管理的商品）。 【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】凱杰企業管理(上海)有限公司對外投資1家公司，具有1處分支機構。