國家藥監局發布生產商MedtronicInc.召回對離心泵血液控制監測系統產品

原標題：MedtronicInc.對離心泵血液控制監測系統ExtracorporealBloodPumpingConsole主動召回

從國家藥監局官網可以看到，3月25日國家藥監局發布了關于生產商MedtronicInc.召回對離心泵血液控制監測系統產品的信息，詳細內容如下：

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商MedtronicInc.對離心泵血液控制監測系統ExtracorporealBloodPumpingConsole（注冊證號：國械注進20193101601）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2022年3月25日

MedtronicInc.公司附件.pdf

離心泵血液控制監測系統
 

離心泵血液控制監測系統簡單介紹

1.系統底座觸屏操作，內置可持續電源，持續供電時間90分鐘，可反復充電并有剩余電量顯示。

2.具有流量監測和流量自動控制功能，當循環阻力變化時，離心泵可自動調節轉速，保持恒定流量灌注。并且具有流量超限預警功能。

3.流量傳感器為無創超聲流量探頭，可卡在管道任意位置,無需涂抹耦合劑，無需額外耗材，可雙向監測流量，*大血流量10L/min。

4.具有雙壓力實時監測及報警功能，通道壓力顯示：-99--+999mmHg，分辨率≤1mmHg。

5.設備自帶溫度實時監測功能。

6.具有低轉速保護鎖定功能，防止誤碰引起的轉速過低，血流過緩或者引起返流。

7.系統配備緊急手搖驅動裝置，手搖轉速顯示7LEDs，500RPM每*格LED,轉速范圍1000-4000RPM，誤差±250RPM。具有紅色轉速報警指示燈和綠色**轉速指示燈。

8.具有與設備同品牌的成人和兒童兩種ECMO耗材，適用于不同年齡段患者使用。

9.耗材自帶血液保護涂層，耗材各部件具有單獨的注冊證，可單獨購買，單獨更換。

10.設備品牌**度*，具有較*的市場占有率

美敦力公司介紹

美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，現在全球120多個國家開展業務，擁有雇員3.9萬名。總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。其主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經系統疾病及五官科手術治療等領域。