國家藥監局發布瓦里安醫療系統公司對放射治療管理軟件主動召回信息

原標題：瓦里安醫療系統公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動召回

瓦里安醫療器械貿易（北京）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在軟件運行過程中治療床數值不匹配的問題，生產商瓦里安醫療系統公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management（注冊證編號：國械注進20152210146）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

瓦里安醫療系統公司Varian Medical Systems, Inc.附件.pdf

召回原因簡述

將配有瓦里安工作列表許可證的ARIA放射治療管理軟件用于第三方質子輸送系統時，在治療計劃獲得批準后，用戶可修改個人設置和治療字段。為此可能會導致治療床數值不匹配。對于具有相同等中心點的設置和治療字段，治療床位置數值應相同。用戶未被禁止繼續治療。

ARIA放射治療管理軟件和瓦里安治療輸送系統共用不會出現該問題，ARIA放射治療管理軟件和非質子的第三方治療輸送系統共用也不會出現該問題。

放射治療計劃軟件

糾正行動簡述(包括召回要求和處理方式等)

配有該瓦里安工作列表許可證的ARIA放射治療管理軟件未在中國銷售，所以中國境內不需要采取任何措施。

瓦里安已向全球所有受影響的用戶發出緊急醫療器械更正函，主題為:治療計劃批準后的治療床數值編輯不一一致情況，日期為2022年3月21日。該通知建議用戶采取以下措施避免此問題:a, ARIA治療準備工作區中的“驗證和批準"面板應始終晨開，以使ARIA錯誤消息或警告處于可見狀態。用戶必須監控并注意系統錯誤和警告消息。

b.通過選擇等中心點，應始終對具有相同等中心點的所有字段執行治療床位置修改。用戶在治療計劃批準后修改設置字段時，必須進行檢查以確保預期更改已應用于所有治療字段。

瓦里安正在開發新版本以更正此問題，并將在臨床治療計劃允許的情況下升級所有受影響區域。此字段更正預計將于2023年5月底在全球范圍內完成。注:此項目完成日期暫定，因為該版本需要在適用OUS司法管轄區進行510 (k)認證和許可。

瓦里安內部編號: NC-2022-00047召回工作中涉及到民事糾紛問題由本公司和醫療器械經營使用單位按民法規則處理。

公司介紹

瓦里安醫療系統公司（Varian Medical Systems），是一家來自美國的高科技公司，現已成為全球綜合放射治療設備軟硬件以及X光診斷設備關鍵軟硬件的供應商。瓦里安在北美、歐洲、中國設有79個分支機構，在全世界已安裝了數千臺加速器，每天為數十萬癌癥患者提供放射治療。公司總部位于加利福尼亞州帕洛阿托，是第一家入駐美國加州硅谷的高科技公司。