提問內容： 老師，您好！ 想咨詢個問題： 我公司有二類的分類界定結果，21-04-02.1；但是我們自己判斷應該屬于21-05-02；且21-05-02即將免臨床，我們的產品是否可以免臨床，如果可以，如何進行臨床評價，如果沒有同類產品，是不是可以用金標準的方法進行臨床評價？ 產品預期用途：該產品預期用于處理高血壓受檢者的分子檢測數據，并自動化生成分子檢測數據處理報告。 該產品可對輸入的受檢者的臨床表型信息與分子檢測數據進行自動化查詢，匹配醫學知識庫中存儲的與上傳數據相對應的應用數據，并生成分子檢測數據處理報告，為用戶提供受檢者的用藥信息及循證證據，分子檢測數據處理結果僅供臨床參考，不應作為唯一依據。
答復內容： 我局工作人員已電話聯系咨詢人，告知其聯系北京市醫療器械技術審評中心（58549949）
答復單位： 北京市藥品監督管理局
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