醫療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環節之一，其核心是通過對產品相關各項的核查，確認企業質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現的高頻缺陷，供大家參考及自查。
1.微生物實驗室物流通道與外界壞境壓差表故障，無法正常讀數。
2.潔凈區生產車間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設置壓差檢測裝置。
3.陽性對照間壓差檢測裝置精度無法滿足檢測要求。
4.非潔凈環境和十萬級二更潔凈區未設置壓差檢測裝置；陽性實驗室各壓差表均處于非正常狀態。
5.一更、二更之間的壓力表不能歸零。
6.潔凈間內緩沖間未采用聯鎖裝置，也未標注兩邊不可同時開啟的警示標識。
7.生物室（無菌檢驗）與生產潔凈間共用一套空調機組。
8.查現場，潔凈室的相對濕度為17%，不符合潔凈環境控制要求。
9.中轉庫無溫、濕度監測裝置。
10.生產廠房未設置滅蠅燈等防蟲設施。
11.物流緩沖間與外界壞境之間的門鎖故障，無法關嚴。
12.企業未對擠塑工序所用工藝用氣進行相關驗證。
13.工藝用氣的監測頻率未經過驗證，且未提供監測記錄。
14.查文件，未明確潔凈區定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法、頻次的要求，并未提供相關記錄。
15.文件未規定潔凈區消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗證報告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄。
16.查現場，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染。
17.桌面潔具存放于包裝潔凈區內，未存放在專用的潔具間。
18.查現場潔凈間內使用的消毒劑無任何標識；現場使用的0.1%的新潔爾滅無配制記錄。
19.未對潔凈間不連續使用情況再次啟用做出相關要求規定。
20.企業未對直接接觸物料和產品的操作人員進行皮膚病體檢。
21.現場發現熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產品的工作。
22.企業未對十萬級潔凈區潔凈工作服與萬級微生物限度檢驗室無菌工作服衣服樣式、清潔方式區別規定。
23.企業未對洗衣間內存放的潔凈工作服、無菌工作服的清洗狀態進行標識，也未分區擺放。
24.一更（非潔凈區）與二更鞋未進行有效隔離。
25.陽性對照間的手消毒裝置無法正常使用。
編輯：李鵬飛 TAG：/質量管理體系/潔凈車間控制/醫療器械注冊
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