肺結節CT影像輔助檢測軟件產品注冊技術審評報告

日期：2020-12-23

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編輯：網絡

一、產品概述

（一）產品結構及組成

物理組成包括安裝光盤和加密狗。邏輯組成包括客戶端軟件、Web端軟件及服務器軟件。客戶端軟件由基本信息設置模塊、通訊傳輸模塊、查詢功能模塊、瀏覽功能模塊（基于深度學習的自動檢出）、圖像處理模塊、報告模塊、幫助模塊組成。Web端軟件由設置模塊、標記功能模塊（基于深度學習的自動檢出）、幫助模塊、瀏覽模塊、圖像處理模塊、報告模塊組成。服務器軟件由服務管理模塊、系統配置模塊、操作監控模塊、用戶管理模塊組成。

（二）產品適用范圍

用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對４ｍｍ及以上肺結節進行自動識別并分析結節影像學特征，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。

（三）型號/規格

MIDS-PNAS，發布版本1。

規格：MIDS-PNAS、MIDS-PNAB、MIDS-PNA。

（四）工作原理

該產品基于CT設備提供的符合DICOM3.0標準的醫學影像數據，采用深度學習技術，對肺結節進行自動檢測，輔助醫生提高閱片效率。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括軟件功能、處理對象、最大并發數、數據接口、用戶訪問控制、效率、運行環境、軟件質量等要求，其中軟件功能包括基本信息設置、通訊傳輸、查詢功能、瀏覽功能（基于深度學習的自動檢出）、圖像處理、報告、幫助等功能。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）產品有效期和包裝

申請人明確產品使用期限為10年。申請人提交了包裝驗證資料，證實包裝性能滿足設計要求。

（三）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發布版本為1，完整版本1.2.0.1。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》提交了基于深度學習技術的肺結節自動檢出算法的研究資料，包括數據多樣性分析、數據標注質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實軟件算法性能能夠滿足設計要求。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

三、臨床評價概述

申請人按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展了前瞻性臨床試驗。

該項試驗采用前瞻性、隨機交叉、自身對照的試驗設計，在有資質的醫療機構開展臨床試驗，符合多中心臨床試驗的要求。

該項試驗采用具有**職稱的3位胸部影像診斷專家共同閱片得到一致性結果作為肺結節評定的參考標準。采用試驗組和對照組以肺結節檢出靈敏度、患者檢出肺結節靈敏度和患者檢出肺結節特異度作為主要評價指標，采用軟件對肺結節檢出靈敏度、軟件對患者檢出肺結節靈敏度和特異度、閱片時間、醫生診斷信心、軟件易用性和穩定性作為次要評價指標。

本軟件在輔助醫生進行肺結節檢測時，醫生肺結節檢出靈敏度（以結節為單位）和患者肺結節檢出靈敏度（以患者為單位）滿足臨床使用需求，同時醫生在使用軟件進行肺結節檢測時也沒有降低醫生患者檢出肺結節特異度（以患者為單位）；整個試驗中均未發生不良事件。因此，醫生使用軟件進行肺結節輔助檢測被證明是安全和有效的。