專題介紹 | 人工智能醫療器械安全有效性評價研究項目

一、項目背景

“人工智能醫療器械”是指采用了人工智能技術的醫療器械，二者的結合，在醫學圖像處理、輔助決策方面產生大量應用，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現在醫療器械產品里。人工智能技術含義較廣，本輪代表性技術的特點是以深度學習、神經網絡等新算法采用數據驅動方式訓練模型。

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創新器械審查部門以及國家藥品監管部門醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。工作組成立后，開展了多方面產業調研。一是通過文獻查閱了解并跟蹤國外人工智能醫療器械監管政策和產品審評審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區的監管情況；二是與相關企業、研究機構、醫療機構開展交流，全面了解人工智能技術特性、產品特點、行業發展現狀和臨床使用風險等情況；三是征集人工智能醫療器械生產企業信息，深入了解人工智能醫療器械的產業情況，包括典型產品、研發階段和企業特點。這些調研為后續人工智能醫療器械監管科學研究工作打下了堅實基礎。

二、項目目標

人工智能醫療器械產業蓬勃發展，隨之而來，其安全有效性評價問題已成為全球醫療器械監管難點，產品測試方法、網絡安全測試方法、測評數據庫、監管技術等方面的要求和體系亟待建立。為此，由器械注冊司牽頭，器審中心聯合中檢院、中國信息通信研究院、中國生物醫學工程學會、上海申康醫院發展中心、北京協和醫院、浙江大學、四川大學等機構開展研究，希望在上述方面有所突破，產生一批新標準、新方法、新工具。

隨著2019年國家藥監局監管科學行動計劃啟動，相關研究也納入其中，立項“人工智能醫療器械安全有效性評價研究”。首期主要任務包括：制定AI通用審評要點；制定3項發展較快產品的審評要點，計劃制定糖尿病視網膜眼病輔助診斷產品、CT肺結節輔助診斷產品、病理圖像人工智能分析軟件的審評要點；針對行業中投入大量資源在建的各類數據庫研究滿足什么條件可作為測評數據庫，完成數據庫質量研究報告。

三、項目進展

《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，即任務一通用審評要點，已于2019年6月發布。審評要點基于深度學習技術特點，結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。審評要點采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求以及軟件更新要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網絡與數據安全等要求。后續隨著產品申報增加，在積累更多審評經驗后，擬將審評要點適時轉化為指導原則。

其他任務目前處于調研和起草階段，預計明年完成。三個產品審評要點擬在通用審評要點的基礎上根據各產品的特點細化和調整具體要求。目前這三類產品的受理前咨詢均較多；糖網產品有2個進入創新通道，并于今年8月批準上市；肺結節產品有1個進入創新通道。北京協和醫院建立了糖網眼底圖數據庫，其建設過程中中心參與了部分相關研討活動，擬以其作為案例編寫數據庫質量研究報告。

此外，新冠疫情中基于肺部CT的肺炎AI軟件發揮了一定作用，相關產品層出不窮，2月中心快速啟動研究，于3月發布了《肺炎CT影像分診與評估軟件審評要點（試行）》。

人工智能醫療器械遠不止這些品種，新產品還在層出不窮，并逐漸落地應用。工作組將繼續保持持續關注，在后續的AI監管科學研究中納入更多相關內容，為人工智能醫療器械產業健康發展提供有力支撐。