連續血糖監測系統產品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨

A：連續血糖監測系統產品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

Q：增加IOS版App需配合主機進行檢測，并參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發生變化，僅運行環境發生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求提交臨床評價資料。