本文是關于醫用口腔固定修復CAD軟件的技術要求的知識匯總，希望本篇文章對你們有所幫助！
1.1軟件操作界面應至少有中文界面功能,若需要也可增加英文界面。
1.2軟件操作流程存儲文件名應為中文或以時間命名的文件名,若需要可提供英文存儲文件名。
1.3軟件應支持中文文件名檢索,若需要可提供英文文件名檢索。
1.4軟件中使用的術語應與GB/T9937及本標準的術語--致。
2.1按照附錄公方法,使用軟件中均與增厚基底冠對橋功能為標準預備體設計基底冠/橋時,其軸壁中三分之一的厚度3D整體偏差應不大于9.005mm。
2.2軟件使用均勻增厚基底冠/橋功能和回切基底冠橋功能設計單顆基底冠的時間均應不大于5min。
3.1應具有患者信息管理牙位選擇管理功能。
3.2應具有向導式設計流程、具備回退功能
3.3輸入輸出文件至少包含標準STL數據文件格式。
3.4應具有自動計算就位道功能。
3.5應具有倒四量提示和填倒凹功能。
3.6應具有自動或半自動提取預備體頸緣線功能和頸緣線交互修改功能
3.7應具有黏接劑及冠厚度分區域參數化調整功能。
3.8應具有修復體厚度提示功能,及自動添加到最小厚度的功能。
3.9應具有連接體截面面積量化提示及交互修改功能。
3.10應包含可參考的中國人的牙冠形態數據。
3.11應具有對修復體的整體、局部變形控制能力,虛擬蠟刀功能。
3.12應至少包含均勻增厚基底冠/橋、回切基底冠/橋、牙冠形態數據全冠/橋、嵌體的設計功能。
3.13應具有刀具半徑軟件預補償功能。
1.產品質量——功能性
1.1安裝之后,軟件的功能是否能執行應是可識別的。
注:對功能良好的驗證可通過如下方式進行:利用所提供的測試用例，或按相應的消息自測試,或由用戶進行的其他測試。
1.2在給定的限制范圍內,使用相應的環境設施、器材和數據,用戶文檔集中所陳述的所有功能應是可執行的。
1.3軟件應符合產品說明所引用的任何需求文檔中的全部要求。
1.4軟件不應自相矛盾,并且不與產品說明和用戶文檔集矛盾。
注:兩種完全相同的動作將產生同樣的結果。
1.5由遵循用戶文檔集的最終用戶對軟件運行進行的控制與軟件的行為應是一-致的。
2.產品質量——性能效率
軟件應符合產品說明中有關性能效率的陳述。
注:當等待響應的時間不合理時向最終用戶發送消息。
3.產品質量——兼容性
3.1如果用戶可以進行安裝操作,則軟件應提供種方式來控制已安裝組件的兼容性。
3.2軟件應按照用戶文檔集和產品說明中所定義的兼容性特征來執行。
3.3如果軟件需要提前配置環境和參數，以執行已定義的兼容性,應在用戶文檔集中明確說明。
3.4在用戶文檔集中應明確指明兼容性、功能、數據或流的類型。
3.5軟件應能識別出哪個組件負責兼容性。
3.6如果用戶可以進行安裝操作,且軟件在安裝時對組件有共存性的約束條件,則在安裝前應予以
明示。
4.產品質量——易用性
4.1用戶在看到產品說明或者第一改使用軟件后，應能確認產品或系統足否符合其需要。
4.2有關軟件執行的各和回題、消息和結果都應是易理解的三
注1;借助以下的手段可以達到易理解性:
--恰當地選擇術語；
--圖形表示；
--提供背景信息；
--由幫助功能解釋；
--提供易理解的文字或圖形輸出；
--提
供消晰的音頻輸出。
注2:關于易用性問題,鼓勵依據本部分達成協定的各方調查應用1SO-9241系列標推最新版本的可能性。特別是宜考慮ISO/IE69241系列標準的第1.2,10至17部分及GB/T25000.62《軟件工程軟件產品質址要求和評價(SQuaRE)易用性測試報告行業通用格式(CIF)》。
4.3每個軟件出錯消息應指明如何改正差錯或向誰報告差錯。
注:這種信息可以是對用戶文檔集中某一項的引用。
4.4出自軟件的消總應設計成使最終用戶易于理解的形式。
注:這些消息可能是:
--確認；
--軟件發出的詢問；
--信息；
--警告；
--出錯消息。
4.5屏幕輸人格式、報表和其他輸出對用戶來說應是清晰且易理解的。
4.6對具有嚴重后果的功能執行應是可撤銷的,或者軟件應給出這種后果的明顯警告,并且在這種命令執行前要求確認。
注:數據的刪除和蓋寫以及中斷一個很長的處理操作均具有嚴重的后果。
4.7借助用戶接口、幫助功能或用戶文檔集提供的手段,最終用戶應能夠學習如何使用某-功能。
4.8當執行某一功能時,若響應時間超出通常預期限度,應告知最終用戶。
4.9每一元素(數據媒體、文件等)均應帶有產品標識,如果有兩種以上的元素,則應附上標識號或標識文字。
4.10用戶界面應能使用戶感覺愉悅和滿意。
5.產品質量——可靠性
5.1軟件應按照用戶文檔集中定義的可靠性特征來執行。
5.2與差錯處置相關的功能應與產品說明和用戶文檔集中的陳述--致。
注:軟件不能承擔源自操作系統或網絡的各種失效的責任。
5.3在用戶文檔集陳述的限制范圍內使用時,軟件不應丟失數據。
注:這種要求即使在下面的情況下也要滿足:
--利用的容量達到規定的極限；
--試圖利用超出規定極限的容量；
--由產品說明中列出的其他軟件或由最終用戶所造成的不正確輸人；
--違背用戶文檔集中明示的細則。
5.4軟件應識別違反句法條件的輸人,并且不應作為許可的輸人加以處理。
5.5軟件應具有從致命性錯誤中恢復的能力,并對用戶是明顯易懂的。
6.產品質量——信息安全性
6.1軟件應按照用戶文檔集中定義的信息安全性特征來運行。
6.2軟件應能防止對程序和數據的未授權訪問(不管是無意的還是故意的)。
6.3軟件應能識別出對結構數據庫或文件完整性產生損害的事件，且能阻止該事件,并通報給授權用戶。
6.4軟件應能按照信息安全要求,對訪問權限進行管理。
6.5軟件應能對保密數據進行保護，只允許授權用戶訪問。
7.產品質量——維護性。
注:例如缺陷診斷的能力,使能修改的能力。
7.1軟件應按照用戶文檔集中定義的維護性特征來執行。
7.2軟件應能識別出每-一個基本組件的發布號、相關的質量特性、參數和數據模型。
7.3軟件應能在任何時候都識別出每一一個基本組件的發布號,包括安裝的版本,以及對軟件特征產生的影響。
注:基本組件可能是:
--數據屏幕；
--數據庫模型；
--子程序；
--接口。
8.產品質量——可移植性
8.1如果用戶能夠實施安裝,遵循安裝文檔中的信息應能成功地安裝軟件。
8.2對于軟件應用程序的成功安裝和正確運行,應就產品說明中列出的所有支持平臺和系統加以證實。
8.3軟件應向用戶提供移去或卸載所有已安裝的組件的方法。
9.使用質量——有效性
9.1軟件應按照產品說明中陳述的使用質量一有效性特征來執行并通過用戶文檔獲得幫助。
9.2軟件應能提供評價其對期望的依從性目標的影響的手段。
10.使用質量——效率
10.1軟件應按照產品說明中陳述的使用質量一效率特征來執行并通過用戶文檔獲得幫助。
10.2軟件應能提供評價其在須達到目標時的使用效率的手段。
11.使用質量——滿意度
11.1軟件應按照產品說明中陳述的使用質量一滿意度特征來執行并通過用戶文檔獲得幫助。
11.2維護合同生效后,軟件應提供直接與供方進行聯絡的途徑。
12.使用質量——抗風險
12.1軟件應按照產品說明中陳述的使用質量一抗風險特征來執行并通過用戶文檔獲得幫助。
12.2對于所有有風險的功能,軟件應提供特定的確認過程和管理權限。
12.3對于所有有風險的功能,軟件應有審計追蹤。
13.使用質量——周境覆蓋
13.1軟件應按照產品說明中陳述的使用質量一周境覆蓋特征來執行并通過用戶文檔獲得幫助。
13.2如果軟件使用參數限制功能性覆蓋，用戶應了解當前使用的功能的覆蓋情況。
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