醫療器械軟件注冊的描述文檔怎么寫 有哪些要求

你是不是在編寫醫療器械軟件的描述文檔？你是不是不知道軟件的描述文檔怎么寫？不知道描述文檔需要哪些要求？今天我就跟你詳細說一下醫療器械軟件注冊的描述文檔怎么寫吧，希望本篇文章對你有所幫助。

醫療器械軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫療器械軟件 醫療器械軟件生存周期過程》予以制定，用于自主開發醫療器械軟件的產品注冊。醫療器械軟件描述文檔包括基本信息、實現過程和核心算法。

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（一）基本信息

1. 醫療器械軟件標識

明確醫療器械軟件的名稱、型號規格、發布版本、制造商和生產地址。醫療器械軟件組件標識為制造商質量控制所用標識。

2. 安全性級別

明確醫療器械軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。

3. 結構功能

依據醫療器械軟件設計規范（SDS）提供體系結構圖和用戶界面關系圖（如適用）。

體系結構圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系，依據體系結構圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關系和外部接口。

用戶界面關系圖用于描述用戶界面之間的關系，依據用戶界面關系圖（如不適用則為體系結構圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關系。

4. 硬件拓撲

依據醫療器械軟件設計規范（SDS）提供物理拓撲圖，圖示并描述醫療器械軟件（或組成模塊）、通用計算機、醫療器械硬件之間的物理連接關系。

5. 運行環境

明確醫療器械軟件運行所需的硬件配置、醫療器械軟件環境和網絡條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設器件，醫療器械軟件環境包括系統醫療器械軟件、支持醫療器械軟件和安全醫療器械軟件，網絡條件包括網絡架構（BS、CS）、網絡類型（廣域網、局域網、個域網）和帶寬。

6. 適用范圍

獨立醫療器械軟件描述醫療器械軟件的適用范圍，醫療器械軟件組件描述醫療器械產品的適用范圍。進口醫療器械軟件描述原產國情況。

7. 禁忌癥

獨立醫療器械軟件描述醫療器械軟件的禁忌癥或使用限制，醫療器械軟件組件描述醫療器械產品的禁忌癥或使用限制。進口醫療器械軟件描述原產國情況。

8. 注冊歷史

獨立醫療器械軟件描述中國注冊情況（列明歷次注冊的發布版本和注冊證號）和原產國注冊情況（如適用，列明歷次注冊的日期、發布版本和管理類別），在其它主要國家和地區的注冊情況也可提供。醫療器械軟件組件描述醫療器械產品的注冊情況。

（二）實現過程

1. 開發概述

明確醫療器械軟件開發所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持醫療器械軟件（含開源醫療器械軟件）和應用醫療器械軟件（第三方醫療器械軟件）的名稱、完整版本和供應商。同時明確開發人員數量、開發時間、工作量（人月數）和代碼行總數。

2. 風險管理

依據風險管理相關標準提供醫療器械軟件風險分析報告和醫療器械軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。醫療器械軟件組件提供醫療器械產品的風險管理資料。

3. 需求規范

A級提供醫療器械軟件需求規范（SRS）關于醫療器械軟件功能的要求，B級和C級提供醫療器械軟件需求規范全文。醫療器械軟件需求規范另附原始文件。醫療器械軟件組件如無單獨的醫療器械軟件需求規范，可提供醫療器械產品的需求規范。

4. 生存周期

A級提供醫療器械軟件開發生存周期計劃摘要，描述開發各階段的劃分情況和工作任務。B級在A級基礎上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎上提供設計歷史文檔集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商醫療器械軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫療器械軟件 醫療器械軟件生存周期過程》等過程標準的核查表，用于替代相應描述。

5. 驗證與確認

驗證是指通過提供客觀證據認定醫療器械軟件某開發階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設計評審、測試等質量保證活動。確認是指通過提供客觀證據認定醫療器械軟件滿足用戶需求和預期用途，通常是指在真實或模擬使用環境進行的用戶測試。可追溯性分析是指追蹤需求規范、設計規范、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性和準確性。

A級提供系統測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果。B級提供系統測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發各階段的驗證活動，描述所用的工具、方法和任務。C級在B級基礎上提供可追溯性分析報告（追溯需求規范、設計規范、測試、風險管理的關系表）。

系統測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件。測試報告關于測試記錄的內容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交制造商醫療器械軟件質量保證計劃文件，用于替代相應描述。

6. 缺陷管理

A級描述缺陷管理的工具和流程，明確醫療器械軟件本次注冊已知的缺陷總數和剩余缺陷數。B級和C級在A級基礎上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。

7. 更新歷史

A、B、C級均應描述醫療器械軟件版本命名規則，明確醫療器械軟件版本的全部字段及字段含義，確認醫療器械軟件完整版本和醫療器械軟件發布版本。

A級列明醫療器械軟件本次注冊與前次注冊之間歷次醫療器械軟件更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎上詳述歷次醫療器械軟件更新的具體更新內容。C級列明醫療器械軟件歷次注冊時歷次醫療器械軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內容。

進口醫療器械軟件描述原產國的更新情況，首次產品注冊描述醫療器械軟件開發階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。

8. 臨床評價

臨床評價資料另附原始文件。

（三）核心算法

依據醫療器械軟件設計規范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

核心算法是指實現醫療器械軟件核心功能（醫療器械軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫學圖像或數據的算法，后處理算法是指改變原始醫學圖像或數據產生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術進行醫學圖像或數據分析的算法。

算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當安全性級別為B級和C級時，公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎上提供安全性與有效性的驗證資料。

最后說一下，如果自己有軟件想申請醫療器械注冊證的，建議還是選擇專業的代理公司來操作，畢竟專業的事情需要專業的人做，這樣不僅節約時間也節約了不少的金錢。其實選擇第三方做代理是明智的選擇！