醫療器械獨立軟件設計開發有哪些要求

最近幾年興起的醫療器械獨立軟件產品，凡是把醫療器械注冊證申請下來的企業，都吃到了不少的甜頭。但是還有很大一部分研發企業，因為忽略了醫療器械獨立軟件設計開發相關法規的要求，修改很多遍也通過不了審核。今天，我就把醫療器械獨立軟件設計開發的一些要求整理出來，供大家參考。

1、應當結合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現成軟件使用、網絡安全保證、軟件發布、軟件部署、軟件停運等活動要求。

2、軟件生存周期過程質量保證活動要求應當與軟件安全性級別相適宜。軟件安全性級別應當在采取風險控制措施之前，結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能進行綜合判定，并僅可通過外部風險控制措施降低級別。

3、應當依據風險管理控制程序實施軟件風險管理活動，結合產品識別、分析、評價、控制和監測軟件功能、接口、用戶界面、現成軟件、網絡安全等風險，并貫穿于軟件生存周期全過程。

4、軟件配置管理應當建立控制程序并形成文件，規范軟件版本、源代碼、文件、工具、現成軟件等控制要求，確定配置標識、變更控制、配置狀態記錄等活動要求。使用配置管理工具保證軟件質量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

5、軟件版本控制應當基于合規性要求確定軟件版本命名規則，涵蓋軟件、現成軟件、網絡安全的全部軟件更新類型，各字段含義應當明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應當符合軟件版本命名規則的要求。

6、軟件可追溯性分析應當建立控制程序并形成文件，涵蓋現成軟件、網絡安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。

7、現成軟件使用應當形成文件，確定風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網絡安全保證等活動要求。遺留軟件還應當確定現有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評估活動要求。使用開源軟件應當遵循相應開源許可協議。

8、軟件開發策劃應當確定軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現成軟件使用、網絡安全保證、評審等活動計劃，形成相關文件和記錄，并適時更新。軟件開發策劃應當保證軟件開發和測試的人員及環境與軟件開發要求相適宜。

9、軟件需求分析應當綜合分析法規、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等軟件需求，確定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創建、評審等活動要求，形成軟件需求規范和評審記錄并經批準，適時更新并經批準。可追溯性分析此時應當分析軟件需求與風險管理、軟件需求與產品需求的關系。

10、軟件設計應當依據軟件需求規范實施軟件體系架構、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網絡安全等設計，確定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件驗證測試計劃創建、評審等活動要求，形成軟件設計規范和評審記錄并經批準，適時更新并經批準。可追溯性分析此時應當分析軟件設計與軟件需求之間的關系。

11、軟件編碼應當依據軟件設計規范實施，確定源代碼編寫與注釋、現成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時更新。源代碼編寫與注釋應當符合軟件編碼規則文件的要求。測試用例應當保證軟件驗證與確認測試的充分性、適宜性、有效性。可追溯性分析此時應當分析源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關系。

12、軟件驗證應當確定源代碼審核、靜態分析、動態分析、單元測試、集成測試、系統測試、評審等活動要求，涵蓋現成軟件、網絡安全的驗證要求，并保持相關記錄。白盒測試應當確定語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，并與軟件安全性級別相適宜。

13、單元測試、集成測試、系統測試應當依據相應測試計劃實施，涵蓋現成軟件、網絡安全的測試要求，確定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成相應軟件測試記錄、測試報告以及評審記錄，并適時更新。可追溯性分析此時應當分析各級測試用例與軟件設計、系統測試與軟件需求、系統測試與風險管理的關系。

14、軟件確認應當確定用戶測試、臨床評價、評審等活動要求，涵蓋現成軟件、網絡安全的確認要求，并保持相關記錄。保證軟件滿足用戶需求和預期目的，且軟件已知剩余缺陷的風險均可接受。

15、用戶測試應當依據用戶測試計劃在真實使用環境或模擬使用環境下實施，涵蓋現成軟件、網絡安全的測試要求，確定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報告以及評審記錄并經批準，適時更新并經批準。可追溯性分析此時應當分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風險管理的關系。

16、軟件更新應當形成文件，涵蓋現成軟件、網絡安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實施、風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關文件和記錄并經批準，適時更新并經批準。軟件版本變更應當與軟件更新情況相匹配。驗證與確認應當根據軟件更新的類型、內容和程度實施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動。

17、軟件缺陷管理應當形成文件，確定軟件缺陷評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動要求，形成軟件缺陷分析報告以供評審。使用缺陷管理工具保證軟件質量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

以上就是我整理的一些醫療器械獨立軟件設計開發的一些要求，如果企業需要研發醫療器械獨立軟件，那建議看看本文章的要求。