產品名稱：
規格型號：
申請人：
XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）
技術審評報告
注冊形式 | □注冊申請 □變更注冊申請 □延續注冊申請 |
產品名稱 | |
申請人 | |
生產地址 | |
技術審查內容 | |
1. 產品概述
| |
2. 同類產品及該產品既往注冊情況
| |
3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容 [如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]
| |
4. 企業提供的證據 [技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據]
| |
5. 存在問題及主要補正意見
| |
6. 企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容 | |
綜合意見 備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。 申請資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據。） 同意企業申請，建議準予撤回。 其他。（須明確具體情況）]
主審： 年 月 日 | |
復核： 年 月 日 | |
簽發： 年 月 日 | |
京公網安備 11010502043733號??京ICP備16013397號-1??XML地圖 ?網站地圖?熱門TAG?2018最新《醫療器械分類目錄》
