醫用軟件注冊的現場體系核查軟件研發基本要求

企業應按《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局2016年第64號公告）及相關文件的要求建立質量體系，還應符合本部分的要求。

1.企業應按照軟件生命周期的要求，保存醫療軟件產品研發過程中所產生的文檔，其中包括可行性分析、需求分析、概要設計、詳細設計、源代碼和測試文檔等方面的內容，具體要求見附錄II。

2.企業應有與醫療軟件產品研發過程相適應的人員分工、設備管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具體要求見附錄II。

3.企業應配備同醫療軟件產品生產相適應的軟硬件資源，包括計算機、服務器（如有）、測試用專用軟件（如有）、操作系統軟件等。

4.生產與測試用計算機系統應相互獨立。

5.企業應建立軟件版本號管理制度。

6.企業應有醫療軟件產品維護的相關要求（如有）。

7.如企業為委托研發，應提供委托研發合同/協議和上述所有資料。