關于三類醫療器械相關資質問題

提問標題： 三類醫療器械相關資質問題

提問內容： 我們是一家生物醫藥公司，目前的核酸檢測試劑產品產品獲得了歐盟CE認證，也被列入了商務部出口白名單里，但現在我們尚未獲得三類醫療器械的注冊證明，也還沒有獲得三類醫療器械的生產和經營許可，我想問一下，我們公司可以委托具備三類醫療器械生產資質的國內公司幫我們生產，之后我們銷售國外，我們的產品完全不在國內銷售，這樣的情況我們需要辦理其余哪些手續呀？需要辦理：醫療器械出口銷售證明/出口信息備案、委托生產的相關要求與被委托方的信息備案之類的嗎？

答復內容： 您好！來信收悉。2021年8月13日我局工作人員已郵件回復咨詢人。三類醫療器械注冊屬于國家藥品監督管理局職能范疇，請向國家藥品監督管理局進行咨詢。感謝您致信我局，順祝身體健康，生活愉快！

答復單位： 北京市藥品監督管理局