醫用獨立軟件的產品名稱和結構組成的要求詳解

根據醫療器械的定義，滿足醫療器械定義要求的軟件也屬于醫療器械，因此，醫療器械軟件也需要符合醫療器械相關法規要求，實施注冊管理。本文根據《醫療軟件產品技術審評規范（2017版）》來說說醫用獨立軟件的產品名稱和結構組成相關知識。

1.獨立軟件

產品名稱應為通用名稱，并符合相關法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數據等）和功能用途（如治療、處理、診斷等）進行命名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網絡下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

2.軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成應明確軟件的名稱、型號規格和發布版本。