廣西壯族自治區藥品監督管理局發布《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案(2021-2022年)》(以下簡稱《方案》),深入推進醫療器械審評審批制度改革,釋放市場主體活力,**滿足公眾用械需求。
《方案》提出,到2021年底,實現自治區內第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減40%,其中第二類醫療器械首次注冊技術審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日,需要申請人補正資料的,將法定技術審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。
為實現上述工作目標,《方案》指出了具體工作任務,優化審評機制,通過建立注冊立卷審查工作程序、分級審評機制、補正資料預審查機制、現場審評機制、生產許可延續現場檢查減免機制等制度,指導企業提高注冊申報資料質量,建立專門通道,實施快速審評。實施優先審評審批,鼓勵企業積極申報醫療器械創新、優先審批程序,對自治區重點發展項目實施優先審評審批;針對自治區重點扶持和發展項目,填補廣西空白產品,經認定后納入優先審評審批,為注冊申請人提供優先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務。強化培訓和咨詢服務,開展針對性法規培訓、咨詢服務渠道多樣化、加強檢測服務能力建設。加快醫療器械審評信息化建設,升級開發廣西醫療器械審評查驗信息管理系統,提高醫療器械審評信息化水平。
此外,《方案》還強調,要加強職業化專業化審評檢查隊伍建設,全方位提升專業能力,多渠道充實專業力量,加強醫療器械檢測、審評、審批監管能力建設;要形成工作合力,建立工作例會制度,加強部門聯動,加強宣傳引導,助推醫療器械產業高質量發展。
編輯:Andrew TAG:/廣西藥監局/審評審批/醫療器械