隨著各種高新技術在醫療領域的廣泛應用,醫療軟件整體發展速度高于其他工業領域,醫療軟件也進入快速發展期。因為現在的醫療軟件正處于探索期,它區別于其他醫療軟件最大的特點是作用對象為人,醫學創新如果沒有約束,其中風險不可估量。不過,國家對這冠脈血流儲備分數計算軟件和冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件塊軟件獲準了注冊證。
根據《冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件》顯示,冠脈血流儲備分數計算軟件是國內**獲批上市的人工智能醫學影像產品,而冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件是心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領域的全球首張醫療器械注冊證。
該產品基于冠狀動脈CT血管影像,由安裝光盤和加密鎖組成,功能模塊包括圖像基本操作、基于 深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基于 深度學習技術的血流儲備分數計算。已獲得1項發明專利、2項發明專利處于實質審查階段。
該產品采用無創技術,可以減少不必要的冠脈造影檢查,避免不必要的介入手術,能夠降低費用,緩解患者痛苦,并可用于早期診斷,具有顯著的經濟社會效益。國內尚無同品種產品注冊上市,國際僅有一款同品種產品在美國上市。本產品與國內外同品種產品相比,性能指標處于國際領先水平。
該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學習的后處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產品預期用于冠脈CT造影圖像的后處理,提供冠脈狹窄輔助分診提示,供經培訓合格的醫師使用,不能單獨用作臨床診療決策依據。不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。
該產品采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示,國內尚無同品種產品注冊上市。
該產品在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上,可以大幅提高識別效率,減輕醫師工作量。