《醫療器械分類目錄》子目錄21“醫用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑

日期：2022-07-18

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編輯：Cikey

《醫療器械分類目錄》子目錄21“醫用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑
序號	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別	免臨床評價	臨床評價
序號	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別	免臨床評價	同品種	臨床試驗
01	治療計劃軟件	01放射治療計劃系統軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個或多個特定算法，對人體器官吸收劑量分布進行估算。	用于制定患者的放射治療計劃。	放射治療計劃系統軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統軟件	Ⅲ			通常與配用的醫用輕離子治療系統一起開展臨床試驗（醫用輕離子治療系統的放射治療計劃系統軟件）
		01放射治療計劃系統軟件		用于制定患者的放射治療計劃。	放射治療計劃系統軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統軟件	Ⅲ		同品種（醫用電子加速器、伽瑪射束遠距離治療機、放射性粒籽植入治療系統等常規放射治療設備的放射治療計劃系統軟件）
		02放射治療輔助軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機設置數據；由人工輸入數據或直接從其他設備導入數據；記錄整個治療階段的數據。	用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際治療階段的數據。	放射治療記錄與驗證系統軟件	Ⅲ	21-01-02 放射治療記錄與驗證系統軟件用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。
			通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結果，確定目標靶點坐標或者位置。	用于輔助完成放射治療。	放射治療輪廓勾畫軟件	Ⅲ	21-01-02 放射治療輪廓勾畫軟件是用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。
				用于輔助完成放射治療。	放射治療模擬定位軟件	Ⅲ		同品種
		03手術計劃軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定手術計劃或方案。	用于在術前制定手術計劃。牙科、耳鼻喉類除外。	立體定向手術計劃軟件、手術模擬軟件、手術計劃軟件	Ⅲ		同品種
		03手術計劃軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定牙科、耳鼻喉手術計劃或方案。	用于在牙科、耳鼻喉術前制定手術計劃。	數字化種植設計軟件、牙科修復體設計軟件	Ⅱ		同品種
02	影像處理軟件	01醫學影像存儲與傳輸系統軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。將醫療影像設備輸出的影像和/或視頻信號進行采集、保存到計算機硬盤中，供醫療部門各科室之間和/或醫院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理。	用于醫學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。	影像歸檔與傳輸系統軟件、醫學影像管理與通訊系統軟件、醫學影像存檔與通訊系統軟件	Ⅱ	21-02-01 醫學影像存儲與傳輸系統軟件用于醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。
02	影像處理軟件	02醫學影像處理軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫學影像進行三維重建、配準等處理。	用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。	超聲影像管理軟件、內窺鏡圖文工作站軟件、數字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫學工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數字化X射線影像處理軟件	Ⅱ	21-02-02 醫學圖像處理軟件用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。
03	數據處理軟件	01監護軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過數據通信的方式從監護設備獲取數據，集中實時顯示和報警。	用于從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警。	中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件、中央監護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監測軟件	Ⅱ	21-03 數據處理軟件用于監護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數據的傳輸、顯示和處理。
		02生理信號處理軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。	用于對腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。	動態心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數據管理軟件	Ⅱ
		02生理信號處理軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。	用于對腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。	動態心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數據管理軟件	Ⅱ
04	決策支持軟件	02計算機輔助診斷/分析軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數據處理技術，由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議。	由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議。	乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件（如果體外診斷類軟件中包含計算機輔助診斷功能，應歸入決策支持軟件）	Ⅲ			臨床試驗
04	決策支持軟件	02計算機輔助診斷/分析軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對影像或者數據進行分析，給出臨床參考值。	對影像或者數據進行分析，給出臨床參考值。	骨密度計算機輔助檢測軟件	Ⅱ		同品種
05	體外診斷類軟件	02篩查、分析軟件	通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數據的分析、計算，從而對疾病進行診斷、評估等。	用于對疾病進行篩查、評估等。	產前篩查分析軟件、唐氏綜合征產前篩查分析軟件、神經管畸形產前篩查分析軟件、21三體綜合征風險計算軟件、18三體綜合征風險計算軟件、神經管缺陷風險計算軟件、血糖數據分析軟件	Ⅱ			通常與配用的檢測試劑一起開展臨床試驗
							21-00-00 跡法分析軟件印跡法分析軟件用于將經平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。Ⅱ類
							21-00-00 臨床管理軟件用于臨床科室診療活動管理。Ⅱ/Ⅲ類

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