北京市藥監局開展第一類醫療器械備案清理工作

近期將針對第一類醫療器械備案管理工作中發現企業存在的突出問題，在全市范圍內組織開展清理規范，進一步提高全市第一類醫療器械備案工作質量水平，保障公眾用械安全。

據北京市藥監局醫療器械注冊處副處長劉欣介紹，第一類醫療器械備案管理工作是醫療器械注冊管理重點工作之一，市藥監局對第一類醫療器械備案管理工作高度重視，把其當作一項重要工作來抓。本次清理規范檢查工作中，市藥監局印發了《關于開展第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》和《關于組織開展2021年第一類醫療器械備案清理規范工作檢查的通知》，專門召開了檢查動員部署會，明確了重點檢查內容和檢查標準，并對檢查組進行了法規業務培訓，要求各檢查組必須按照規范開展監督檢查工作，督促企業落實主體責任，確保產品質量安全。在監督檢查中，如發現企業存在違法違規行為，將立案調查，依法依規查處。

劉欣表示，北京市藥監局將對檢查工作過程進行全程跟蹤，對檢查工作結果進行分析研判，對第一類醫療器械備案管理中存在的主要問題進行督促整改落實，形成監管長效機制。