國家藥監局9月15日發布關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告

原文內容

索引號 JGXX-2021-10001

主題分類 監管信息 / 監督抽檢信息

標題 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2021年第69號)

發布日期 2021-09-15

原標題：國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2021年第69號)

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、鼻內窺鏡、手術衣等12個品種進行了產品質量監督抽檢，有23批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）半導體激光治療機4臺：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司生產，涉及使用說明書、設備或設備部件的外部標記、激光終端輸出功率、脈沖持續時間（脈沖寬度）、激光定時裝置，不符合標準規定。

（二）鼻內窺鏡2臺：分別為沈陽市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發展有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效，不符合標準規定。

（三）超聲多普勒血流分析儀1臺：深圳市德力凱醫療設備股份有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（四）根管預備機1臺：成都市薩尼醫療器械有限公司生產，涉及指示燈和按鈕不符合標準規定。

（五）氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫療科技有限公司、河南省戈爾醫療器械有限公司生產，涉及套囊（充起直徑）、無菌，不符合標準規定。

（六）軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規定。

（七）手持式超聲診斷設備1臺：廣州索諾星信息科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（八）手術衣4批：分別為北京中北博健科貿有限公司、河南省華裕醫療器械有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司生產，涉及無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域），不符合標準規定。

（九）一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技（北京）有限公司、廈門鑫康順醫療科技有限公司生產，涉及固定強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前），不符合標準規定。

（十）一次性使用無菌手術膜1批次：億信醫療器械股份有限公司生產，涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。

（十一）醫用超聲霧化器1臺：湖南安羽醫療科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（十二）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）3臺：深圳市好克醫療儀器股份有限公司生產，涉及可聽和可視報警、可聽指示必須先于輸液結束的報警，不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2021年9月13日

國家藥品監督管理局2021年第69號通告附件.docx