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序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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境內第三類醫療器械 |
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1 |
全自動醫用PCR分析系統 |
廈門致善生物科技股份有限公司 |
國械注準20213220383 |
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2 |
三維電子腹腔內窺鏡 |
微創（上海）醫療機器人有限公司 |
國械注準20213060384 |
|
3 |
一次性使用含藥宮頸擴張棒 |
天津和杰醫療器械有限公司 |
國械注準20213180385 |
|
4 |
一次性使用淚道引流管 |
山東貝諾斯醫療器械有限公司 |
國械注準20213160386 |
|
5 |
面部錐體提拉線 |
浙江微度醫療器械有限公司 |
國械注準20213130387 |
|
6 |
椎體成形系統 |
創輝醫療器械江蘇有限公司 |
國械注準20213040388 |
|
7 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
國械注準20213140389 |
|
8 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
東莞市一星醫療科技有限公司 |
國械注準20213060390 |
|
9 |
一次性使用微導管套件 |
大連庫利艾特醫療制品有限公司 |
國械注準20213030391 |
|
10 |
一次性使用壓力延長管 |
恒壹（北京）醫療科技有限公司 |
國械注準20213140392 |
|
11 |
一次性使用無菌可回抽自毀注射器 帶針 |
山東朱氏藥業集團有限公司 |
國械注準20213140393 |
|
12 |
神經介入微導管 |
深圳美諾微創醫療科技有限公司 |
國械注準20213030394 |
|
13 |
水膠體敷料 |
浙江隆泰醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213140395 |
|
14 |
一次性使用動脈留置針 |
深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
國械注準20213140396 |
|
15 |
金屬帶鎖髓內釘系統 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
國械注準20213130397 |
|
16 |
部分可吸收疝修補補片 |
天津百和至遠醫療技術有限公司 |
國械注準20213130398 |
|
17 |
一次性使用精密過濾輸液器 |
成都市新津事豐醫療器械有限公司 |
國械注準20213140399 |
|
18 |
可吸收顱骨鎖 |
成都美益達醫療科技有限公司 |
國械注準20213130400 |
|
19 |
椎體擴張球囊導管 |
天津正天醫療器械有限公司 |
國械注準20213040401 |
|
20 |
造影導絲 |
安吉特（天津）科技有限公司 |
國械注準20213030402 |
|
21 |
微導管 |
禾木（中國）生物工程有限公司 |
國械注準20213030403 |
|
22 |
球囊導引導管 |
浙江歸創醫療器械有限公司 |
國械注準20213030404 |
|
23 |
一次性使用防針刺靜脈采血針 |
河南省駝人醫療科技有限公司 |
國械注準20213220405 |
|
24 |
半月板縫合系統 |
北京德益達美醫療科技有限公司 |
國械注準20213130406 |
|
25 |
人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
上海復星長征醫學科學有限公司 |
國械注準20213400409 |
|
26 |
腸道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準20213400410 |
|
27 |
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） |
天津曠博同生生物技術有限公司 |
國械注準20213400411 |
|
28 |
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） |
天津曠博同生生物技術有限公司 |
國械注準20213400412 |
|
29 |
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） |
天津曠博同生生物技術有限公司 |
國械注準20213400413 |
|
30 |
癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發光法） |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400414 |
|
31 |
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光法） |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400415 |
|
32 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400416 |
|
33 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光法） |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400417 |
|
34 |
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |
國械注準20213400418 |
|
35 |
ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） |
深圳市愛康試劑有限公司 |
國械注準20213400419 |
|
36 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400420 |
|
37 |
麻醉機 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
國械注準20213080421 |
|
38 |
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
北京致遠慧圖科技有限公司 |
國械注準20213210422 |
|
39 |
便攜式電動輸液泵 |
江蘇愛朋醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213140423 |
|
40 |
血糖儀 |
常州希若嘉醫療科技有限公司 |
國械注準20213070424 |
|
41 |
半導體激光脫毛機 |
吉林省科英激光股份有限公司 |
國械注準20213090425 |
|
42 |
多孔型金屬骨植入物 椎體假體 |
北京愛康宜誠醫療器材有限公司 |
國械注準20213130426 |
|
43 |
一次性使用靜脈留置針 |
上海錦澤夏本醫療器械有限公司 |
國械注準20213140427 |
|
44 |
導絲 |
深圳美諾微創醫療科技有限公司 |
國械注準20213030428 |
|
45 |
骨水泥型全膝關節假體 |
山東新華聯合骨科器材股份有限公司 |
國械注準20213130429 |
|
46 |
培養用油 |
艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司 |
國械注準20213180430 |
|
47 |
一次性使用無針連接件 |
常州醫療器材總廠有限公司 |
國械注準20213140431 |
|
48 |
金屬骨針 |
石家莊市達邦醫療器材廠 |
國械注準20213130432 |
|
49 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
國械注準20213160433 |
|
50 |
頸動脈球囊擴張導管 |
瑋銘醫療器械（上海）有限公司 |
國械注準20213030434 |
|
51 |
頸椎前路固定系統 |
寧波華科潤生物科技有限公司 |
國械注準20213130435 |
|
52 |
多環測量灌注導管 |
上海康德萊醫療器械股份有限公司 |
國械注準20213030436 |
|
53 |
一次性使用中間導管 |
北京泰杰偉業科技有限公司 |
國械注準20213030437 |
|
54 |
一次性使用植入式給藥裝置專用針 |
蘇州碧迪醫療器械有限公司 |
國械注準20213140438 |
|
55 |
抓捕器 |
浙江歸創醫療器械有限公司 |
國械注準20213030439 |
|
56 |
顱內可電解脫彈簧圈 |
上海加奇生物科技蘇州有限公司 |
國械注準20213130440 |
|
57 |
血液透析粉 |
吉林省富生醫療器械有限公司 |
國械注準20213100441 |
|
58 |
柔性金屬絲 |
卓邁康（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20213130442 |
|
59 |
不可吸收帶線錨釘 |
方潤醫療器械科技（上海）有限公司 |
國械注準20213130443 |
|
60 |
輸液延長管 |
江西華利醫療器械有限公司 |
國械注準20213140444 |
|
61 |
植入式給藥裝置專用針 |
江西華利醫療器械有限公司 |
國械注準20213140445 |
|
62 |
一次性結扎夾 |
常州醫療器材總廠有限公司 |
國械注準20213020446 |
|
63 |
一次性使用精密避光延長管 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
國械注準20213140447 |
|
64 |
生物型股骨柄組件 |
強生（蘇州）醫療器材有限公司 |
國械注準20213130448 |
|
65 |
血液透析濃縮物 |
華裕（無錫）制藥有限公司 |
國械注準20213100449 |
|
66 |
椎體擴張球囊導管 |
常州華森醫療器械有限公司 |
國械注準20213040450 |
|
67 |
PTA球囊擴張導管 |
泰瑞莎醫療科技（武漢）有限公司 |
國械注準20213030451 |
|
68 |
金屬纜索系統 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20213130452 |
|
69 |
齒科激光選區熔化鈷基合金粉末 |
廣州納聯材料科技有限公司 |
國械注準20213170453 |
|
70 |
顱內球囊擴張導管 |
北京久事神康醫療科技有限公司 |
國械注準20213030454 |
|
71 |
非順應性外周球囊擴張導管 |
北京永益潤成科技有限公司 |
國械注準20213030455 |
|
72 |
椎間融合器 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
國械注準20213130456 |
|
73 |
單件式疏水性非球面人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213160457 |
|
74 |
非順應性球囊擴張導管 |
上海康德萊醫療器械股份有限公司 |
國械注準20213030458 |
|
75 |
肋骨接骨板 |
創輝醫療器械江蘇有限公司 |
國械注準20213130459 |
|
76 |
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠 |
愛美客技術發展股份有限公司 |
國械注準20213130460 |
|
77 |
髖關節假體 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213130461 |
|
78 |
一次性使用避光輸液器 帶針 |
成都市新津事豐醫療器械有限公司 |
國械注準20213140462 |
|
79 |
血液透析器 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213100463 |
|
80 |
經導管主動脈瓣系統 |
沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20213130464 |
|
81 |
UGT1A1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
上海科亦生物科技有限公司 |
國械注準20213400465 |
|
82 |
交叉配血質控品 |
天津德祥生物技術有限公司 |
國械注準20213400466 |
|
83 |
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
國械注準20213400467 |
|
84 |
癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發光法） |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400468 |
|
85 |
總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光法 |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400469 |
|
86 |
人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
國械注準20213400470 |
|
87 |
肺結節CT影像輔助檢測軟件 |
上海聯影智能醫療科技有限公司 |
國械注準20213210471 |
|
88 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
深圳市深圖醫學影像設備有限公司 |
國械注準20213060472 |
|
89 |
全自動恒溫核酸擴增分析儀 |
上海速創診斷產品有限公司 |
國械注準20213220473 |
|
90 |
微波熱療機 |
上海索倫托醫療科技有限公司 |
國械注準20213090474 |
|
91 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
國械注準20213060475 |
|
92 |
神經監護氣管插管 |
上海應手醫療器械有限公司 |
國械注準20213070476 |
|
93 |
磁共振成像系統 |
飛利浦醫療（蘇州）有限公司 |
國械注準20213060477 |
|
94 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
有方（合肥）醫療科技有限公司 |
國械注準20213060478 |
|
95 |
超導型磁共振成像系統 |
北京萬東醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213060479 |
|
96 |
嬰兒監護保暖臺 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
國械注準20213080480 |
|
97 |
體外除顫監護儀 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
國械注準20213080481 |
|
98 |
一次性使用無針輸液接頭消毒帽 |
百合醫療科技（武漢）有限公司 |
國械注準20213030482 |
|
99 |
口腔可吸收生物膜 |
深圳蘭度生物材料有限公司 |
國械注準20213170483 |
|
100 |
肋骨接骨板 |
江蘇乾瑞醫療器械有限公司 |
國械注準20213130484 |
|
101 |
遠端通路導管 |
心凱諾醫療科技（上海）有限公司 |
國械注準20213030485 |
|
102 |
遠端通路導引導管 |
上海加奇生物科技蘇州有限公司 |
國械注準20213030486 |
|
103 |
回拉式固定劑量自毀注射器 帶針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
國械注準20213140487 |
|
104 |
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維 |
山西錦波生物醫藥股份有限公司 |
國械注準20213130488 |
|
105 |
不可吸收韌帶固定螺釘 |
方潤醫療器械科技（上海）有限公司 |
國械注準20213130489 |
|
106 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
國械注準20213140490 |
|
107 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
國械注準20213140491 |
|
108 |
一次性使用硬膜外麻醉導管 |
中山市普利斯微創介入醫械有限公司 |
國械注準20213080492 |
|
109 |
一次性使用靜脈留置針 |
威海潔瑞醫用制品有限公司 |
國械注準20213140493 |
|
110 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
國械注準20213140494 |
|
進口第三類醫療器械 |
|
111 |
軟性親水接觸鏡 |
Visco Technology Sdn.Bhd. |
國械注進20213160195 |
|
112 |
軟性親水接觸鏡 |
Visco Technology Sdn.Bhd. |
國械注進20213160196 |
|
113 |
呼吸道廓清系統 |
Hill-Rom Services Pte. Ltd. |
國械注進20213080197 |
|
114 |
遞送輔助導管 |
Stryker Neurovascular |
國械注進20213030198 |
|
115 |
椎間融合器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
國械注進20213130199 |
|
116 |
一次性使用無菌注射針 |
CONTAC KOREA CORPORATION |
國械注進20213140204 |
|
117 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 |
業聚醫療（荷蘭）有限公司 |
國械注進20213030205 |
|
118 |
PTCA非順應性球囊擴張導管 |
Biosensors Europe SA |
國械注進20213030206 |
|
119 |
藥物涂層冠狀動脈支架系統 |
Biosensors Europe SA |
國械注進20213130207 |
|
120 |
微導絲 |
Balt Extrusion SAS |
國械注進20213030208 |
|
121 |
軟性親水接觸鏡 |
Menicon Co.,Ltd. |
國械注進20213160209 |
|
122 |
可吸收性外科縫合線 |
Ethicon LLC |
國械注進20213020210 |
|
123 |
不可吸收全縫線錨釘 |
ArthroCare Corporation |
國械注進20213130211 |
|
124 |
可吸收帶鞘界面螺釘 |
Medos International SARL |
國械注進20213130212 |
|
125 |
隱形眼鏡多功能護理液 |
Bausch & Lomb Incorporated |
國械注進20213160213 |
|
126 |
膝關節系統組件—脛骨襯墊 |
Howmedica Osteonics Corp. |
國械注進20213130214 |
|
127 |
血液濾過器 |
Nikkiso Belgium bvba |
國械注進20213100215 |
|
128 |
超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20213130216 |
|
129 |
抗PD-L1 （SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20213400224 |
|
130 |
超聲電子上消化道內窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20213060225 |
|
131 |
超聲電子上消化道內窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20213060226 |
|
132 |
超聲電子上消化道內窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20213060227 |
|
133 |
體外充電器 |
Impulse Dynamics （USA）, Inc. |
國械注進20213120228 |
|
134 |
立體定向錐形準直器 |
Aktina Medical Corporation |
國械注進20213050229 |
|
135 |
全自動血型分析儀 |
DiaMed GmbH |
國械注進20213220230 |
|
136 |
植入式心臟再同步復律除顫器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
國械注進20213120231 |
|
137 |
一次性使用眼內激光光纖 |
QUANTEL MEDICAL |
國械注進20213160232 |
|
138 |
自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統 |
Sequent Medical Inc. |
國械注進20213130233 |
|
進口第二類醫療器械 |
|
139 |
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） |
Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
國械注進20212400183 |
|
140 |
C反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20212400184 |
|
141 |
白介素-6 測定試劑盒（化學發光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20212400185 |
|
142 |
糖化血紅蛋白檢測試劑（毛細管電泳法） |
ARKRAY Factory, Inc. |
國械注進20212400186 |
|
143 |
糖化血紅蛋白校準品 |
ARKRAY Factory, Inc. |
國械注進20212400187 |
|
144 |
D-二聚體質控品 |
SYSMEX CORPORATION |
國械注進20212400188 |
|
145 |
自動加樣系統 |
Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences |
國械注進20212220189 |
|
146 |
數字化X射線攝影系統 |
GENERAL MEDICAL MERATE SPA |
國械注進20212060190 |
|
147 |
數字化X射線攝影系統 |
GENERAL MEDICAL MERATE SPA |
國械注進20212060191 |
|
148 |
全自動血細胞分析儀 |
Beckman Coulter, Inc. |
國械注進20212220192 |
|
149 |
醫學影像存儲與傳輸軟件 |
FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. |
國械注進20212210193 |
|
150 |
牙科綜合治療臺 |
Planmeca Oy |
國械注進20212170194 |
|
151 |
膀胱鏡手術器械 |
GIMMI GmbH |
國械注進20212020200 |
|
152 |
機用根管修整銼 |
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG |
國械注進20212170201 |
|
153 |
一次性組織活檢針 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
國械注進20212140202 |
|
154 |
一次性開顱鉆頭 |
EMD Endoszkóp M?szer Gyártó és Kereskedelmi Kft. |
國械注進20212030203 |
|
155 |
牙科種植機 |
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
國械注進20212170217 |
|
156 |
口腔曲面體層X射線機 |
OWANDY RADIOLOGY SAS |
國械注進20212060218 |
|
157 |
醫用控溫儀 |
Medivance Inc. |
國械注進20212090219 |
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158 |
醫學圖像處理軟件 |
TOMTEC Imaging Systems GmbH |
國械注進20212210220 |
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電動病床 |
LINET spol. s r.o. |
國械注進20212150221 |
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160 |
醫用診斷X射線管組件 |
キャノン電子管デバイス株式會社 |
國械注進20212060222 |
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161 |
移動心電圖房顫提示軟件 |
Apple Inc. |
國械注進20212210223 |
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港澳臺醫療器械 |
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162 |
脛骨髓內釘系統 |
愛派司生技股份有限公司 |
國械注許20213130008 |
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163 |
電動手術臺 |
歐美迪股份有限公司 |
國械注許20212150009 |
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