創新器械企業有了“輔導員” 醫療器械長三角分中心建立專人對接輔導工作機制

5月17日，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱醫療器械長三角分中心）在上海召開創新優先醫療器械企業代表溝通輔導座談會。醫療器械長三角分中心與創新器械企業代表深入溝通，充分了解其各自產品注冊申報進展，為其產品申報過程中的難點答疑解惑。長三角分中心還為企業指派專人主動對接服務，正式建立起“專人負責、主動對接、全程指導”的工作機制——創新器械企業自此有了“輔導員”，惠享“零距離”服務。

圖為會議現場

今年4月底，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布通告明確，對于已納入創新、優先審評通道的醫療器械，在國家藥監局、器審中心已發布實施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產品清單并交換至分中心，分中心按照專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，指派專人主動服務，給予指導。

據悉，醫療器械長三角分中心在籌建前期，已指派專人主動聯絡產品已納入創新、優先審評通道的醫療器械企業，了解掌握其創新、優先產品注冊申報進展，受到企業廣泛歡迎。此次，醫療器械長三角分中心為更多創新、優先醫療器械企業指派了“輔導員”，早期介入，靠前服務，助推企業創新。

國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心主任賀偉罡表示，該分中心針對創新、優先醫療器械企業，推出“輔導員”式服務，是為了助推企業加快創新、優先產品申報，激發長三角區域醫療器械企業創新發展活力，探索審評重心逐步向產品研發階段前移，助力長三角區域醫療器械產業蓬勃發展。

圖為會議現場

對于這次座談會，上海聯影醫療科技有限公司法規注冊總監劉建霞用“機會難得”四個字表達激動的心情。“分中心指派專人直接對接服務企業，可以早期介入、全程指導，更加及時精準地幫助企業開展創新醫療器械注冊申報。”在劉建霞看來，通過專人對接的輔導機制建立起來的雙向溝通機制很“接地氣”，讓企業感受到分中心的“零距離服務”。

記者了解到，醫療器械長三角分中心已于5月13日啟動注冊受理前現場咨詢。近期，醫療器械長三角分中心還將赴長三角區域內其他省份召開創新醫療器械企業座談會，對接其他省份創新醫療器械企業，進一步擴大服務范圍。

國家藥監局醫療器械長三角分中心、上海市藥監局相關領導和人員，以及27家創新、優先醫療器械企業代表參會。