北京這家公司冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件獲批上市

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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京心世紀醫療科技有限公司生產的創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”的注冊申請。

該產品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。

在CCTA檢查基礎上，該產品可無創評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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來源：愛企查

北京心世紀醫療科技有限公司成立于2017年06月12日，注冊地位于北京市海淀區永泰莊北路1號天地鄰楓2號樓3層310，法定代表人為張靜。經營范圍包括技術咨詢、技術服務、技術轉讓、技術推廣；軟件開發；產品設計；基礎軟件服務；經濟貿易咨詢；組織文化藝術交流活動（不含營業性演出）；企業策劃；會議服務；電腦動畫設計；生產第I類醫療器械（限外埠生產）；生產第II類、第III類醫療器械（僅限醫用軟件開發）；醫療器械產品樣機制造（含中試、研發、設計）。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）